MDR Nedir?

MDR Nedir?

·         MDR-Medical Device Regulation yani Tükçe olarak Tıbbi Cihaz Tüzüğü demektir.

·         (AB) 2017/745 standart adıyla bilinmekte olup,  Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 93/42/EEC ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 90/385/EEC standartlarını iptal edip kendi kapsamına alır.

·         Avrupa’da piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen ve önceki yönetmelikleri yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır.

·         "Tüzük” mertebesinde yayınlanmış olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.

·         Tüzüklerin uyumlaştırma çalışmaları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir.

·         İmalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılara yönelik birçok yeni düzenleme getirilmiş olup sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotaları, klinik değerlendirme, tekil cihaz takibi gibi konularda yeni gereklilikler tanımlanmıştır.

·         Mayıs 2017 ‘de yürürlüğe giren yönetmelikte firmalara 3 yıl geçiş süresi tanımlanmış olmasına rağmen, bu süre Covid-19 pandemisi sebebiyle Mayıs 2021 yılına kadar uzatılmıştır.