Tıbbi cihazlar insan sağlığı üzerinde doğrudan bir etkiye sahip oldukları için kritik öneme sahiptirler. Hastalara etkili ve güvenli sağlık hizmeti sunulabilmesi için tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazların güvenilirliği ve kalitesini sağlayan testlerin yanı sıra gerekli validasyon uygulamalarını da takip etmelidirler.
Tüm Tıbbi Cihazlar çok sıkı düzenlemelere tabidir ve belirli kalite, güvenlik ve performans standartlarını karşılamak zorundadır. Tıbbi cihaz testleri, klinik kullanıma hazır olan cihazların, laboratuvarda güvenliğinin ve performansının kanıtlanması için yapılmaktadır.
TIBBİ CİHAZ FONKSİYONEL TESTLER
- Ambalaj Sağlamlık ve Sızdırmazlık Testi
- Stabilite (Yaşlandırma / Raf Ömrü) Testi
- Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi
- Gerçek Zamanlı Yaşlandırma Testi
- Standarda Uygunluk Testleri
Tıbbi Cihaz Testi Kapsamında Uygulanan Medikal Fonksiyonel Testler
1. Fiziksel/Fizikokimyasal Tıbbi Cihaz Testleri
- Hacim
- Temizlik
- Görünüş
- Akış Hızı
- En / Boy / Kalınlık Ölçümleri
- Cihaza Ait Damlalık ve Benzeri Ölçeklerin Kontrolü
- İletkenlik
- Özgül Ağırlık
- Yüzey Gerilimi
- Sızdırmazlık
- Maksimum Ölü Boşluk
- Asitlik / Alkalilik Durumu
- Deliksizlik
- Derece Çizgilerindeki Artış Miktarı
- Atkı / Çözgü Sayısı
- Potansiyometrik pH belirlenmesi
2. Saflık Kontrolleri ve Miktar Tayini
- Titrimektik Yöntem
- Termal Analizler
- İnce Tabaka Kromotografisi (İTK)
- Atomik Absorbsiyon Spektroskopisi (ASS)
- Spektrofotomektrik Yöntem
- Gravimetrik Yöntem
- FT – IR Spektroskopisi
- Gaz Kromotografisi (GC)
- Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi (HPCL)
3. Mekanik Tıbbi Cihaz Testleri
- Yapışma Gücü
- Bükülme, Kopma Dayanımı
- Basma, Çekme, Ayrılma Kuvveti
4. Kalp Stentleriyle İlgili Tıbbi Cihaz Testleri (Heart Stent Test)
- Kopma Kuvveti Testi
- Balon Şişme Basıncına Bağlı Olarak Stent Çapı İncelmesi
- İlerletebilme testi
- Balon Yorulma, Patlatma ve Kaçak Testleri
- Stent Düzgün Genişleme ve Katlanma Testi
- Stent Boyutsal Testleri ve Kesit Profili İncelemesi
- Stent Sıyrılma ve Çökme Testleri
- Profil Etkisi – Ağız Açma Testi
5. Diğer Testler
- Biyolojik / Mikrobiyolojik Testler
- Cerrahi İplik ve İğnelere İlişkin Testler
- İmplant Malzemelere İlişkin Testler
- Kan Glukozu Ölçüm Cihazlarının Performans Değerlendirme Testleri
Medikal Fonksiyonel Testler ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimden bize ulaşın.
Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme
- ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
- ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi
- ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi
- ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi
- GMP-İyi Üretim Uygulamaları