Biyomekanik Testleri
Tıbbi bir cihazın tasarımı kapsamlı testler gerektirir. Kemikler, tendonlar, bağlar ve kaslar gibi biyolojik dokuların mekanik özelliklerini belirleyen alan olan biyomekanik, biyolojik dokuların çeşitli yükleme koşulları altında araştırılmasını ve test edilmesini gerektirir. Biyomekanik, mühendislik ilkelerini biyolojik sistemlere uygulasa da, biyolojik dokunun dikkatli bir şekilde analiz edilmesini de gerektirir. Bir tıbbi cihaz, ancak değiştirdiği dokunun ve temas edeceği dokunun özelliklerinin bilinmesi durumunda doğru olarak doğrulanabilir.
Biyomekanik Testler
Tıbbi cihazlar için biyomekanik hususlar, bir implantın çekme, sıkıştırma ve kesme kuvvetlerine, varyasyonlara ve serbestlik derecelerine dayanma kabiliyetini ve cihazın Elastik Modülü, akma mukavemeti ve arızaya kadar uzama gibi mekanik özelliklerini içerir. Tıbbi cihazlar geliştirmek için metaller ve alaşımlar, seramikler ve polimerler gibi malzemeler kullanılır.
Metalik implantlar düzenli, 3D kristal bir yapıya sahiptir ve esas olarak yükleme yatağı için kullanılır (örn. kalça ve omuz implantları, sabitleme cihazları). Seçilen metalin özelliklerine bağlı olarak, çevreleyen dokulara karşı yüksek derecede reaktif metalik yüzeyler genellikle daha fazla metalik işlem veya mümkünse dış yüzeyde başka biyomalzemelerin kullanılmasını gerektirir. Seramikler ise metalik ve organik değildir, basınç dayanımları en yükseklerdendir, ancak çekme özellikleri zayıftır. Seramiklerin en yaygın kullanımı diş implantlarındadır. Polimerler, tekrarlanan birimlerden oluşan organik malzemelerdir. Avantajları, kontrollü bozunma oranları ve üretim kolaylığını içerir. Polimerlere ayrıca özel uygulama için belirli bir şekil verilebilir.
Malzeme davranışının zamana bağlı yönleri, sürünme ve toparlanma testleri, gerilim gevşemesi ve dinamik testler çalıştırılarak analiz edilebilir.
- Sürünme ve geri kazanım testleri, belirli bir miktarda yük uygulanarak ve bu yükü belirli bir süre boyunca sabit tutarak, ardından malzeme tepkisini gözlemlemek için aniden kaldırarak gerçekleştirilebilir. Bu olay dokularda veya bu dokuların yerini alan tıbbi cihazlarda meydana gelir, sabit bir kuvvete maruz kalır ve zamanla dokular uzar.
- Gerilme gevşeme testi, bir noktaya kadar gerilecek malzemeyi ve gerinim sabit tutulurken gözlemlenecek olan stres tepkisini içerir. Sürünmenin aksine, gerilmiş ve sabit bir uzunlukta tutulan dokularda stres gevşemesi meydana gelir.
- Dinamik salınım testi, malzeme gerinim tepkisini ölçmek için harmonik bir stres uygular.
Not: Biyolojik dokular üzerinde kuvvet-deformasyon testi yapıldığında, sürtünmeye aktarılan enerji nedeniyle yükleme ve boşaltma eğrileri aynı olmayacaktır. Bu fenomen, histerezis, dinamik mekanik testler yapılırken analiz edilebilir.
Medikal Kalite Biyomekanik Test Hizmetleri
Malzeme ve uygulama başına istenen biyomekanik özellikler farklılık gösterdiğinden, tıbbi cihazlar için test standartları genellikle test edilecek belirli tıbbi cihaz için geliştirilir.
ABD’de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tıbbi cihazları risklerine ve makul bir güvenlik ve etkinlik güvencesi sağlamak için gerekli düzenleyici kontrollere göre Sınıf I, II veya III olarak sınıflandırır. Geliştirilmekte olan ürüne bağlı olarak, tıbbi cihaz ekipmanı üreticileri FDA CFR 21 bölüm 11 gerekliliklerini takip edecektir.
Medikal Kalite’nin denetleyici yazılımı, test prosedürlerinde her değişiklik olduğunda bir belge izi oluşturarak FDA CFR 21 Bölüm 11’in gereksinimlerini karşılamaya yardımcı olur. Bu değişiklikler, neyin, ne zaman ve kim tarafından değiştirildiğini gösteren bir kaydın oluşturulmasıyla sonuçlanır.
Ayrıca, biyomekanik test hizmetleri yazılımımız, yöneticilerin, kullanıcıların program içindeki erişimini bireysel olarak sınırlamasına izin verir. Bu, testlerin gerçekleştirilme şeklinin, yani test prosedürlerinin yalnızca yetkili kişiler tarafından değiştirilebilmesini sağlar. biyomekanik test hizmetlerimiz, verileri güvenli bir biçimde dışa aktarma yeteneği sağlar.
Test edilecek tıbbi cihaz ve ekipmanlar şunları içerir:
- Yapay Kalça İmplant Protezleri
- Yapay Omuz İmplant Protezi
- intramedüller çubuklar
- Diş implantları
- Luer Lock / Luer Konik Ek Parçaları
- Metalik Kemik Plakaları ve Tespit Cihazları
- Metalik Kemik Vidaları
- Omurga İmplant Yapıları
- şırıngalar
- Vasküler Stentler
Biyomekanik Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme
- ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
- ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi
- ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi
- ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi
- GMP-İyi Üretim Uygulamaları