Medikal Kalite Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Ürün Belgelendirme

Ürün Kayıt

Mevzuatlara Uygun

Yeni düzenleme ve mevzuatlara uygun belgelendirme işlemleri.

Teknik Dosyalar

Medikal cihaz ve ürünleriniz için teknik dosya hazırlama hizmeti.

Medikal Danışmanlık

Medikal cihaz ve medikal ürün danışmanlığı hizmetleri.

Medikal Kalite Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Belgelendirme Hizmetlerimiz

İnsan sağlığı ve güvenliğinde tehdit oluşturmayacak şekilde, medikal cihaz ve ürünlerin yönetmelik şartlarına uygunluğu, üretimi, piyasaya sunulması ve kullanılmasına ilişkin gerekli tüm belgeler.

Medikal danışmanlarımızın size yardımcı olmasını ister misiniz?

İletişime Geçin

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme

Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetlerimiz arasında olan sistem belgelendirme, ihtiyacınız olan tüm ISO sertifikalarını kapsamaktadır. Risk yönetimi, kalite yönetimi, çevre yönetimi, gıda güvenlik sistemi, iş sağlığı güvenlik sistemi ve müşteri memnuniyeti başta olmak üzere tıbbi cihaz sistem belgelendirme hizmetlerimize göz atın.

ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi

ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi

ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi

ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi

GMP-İyi Üretim Uygulamaları

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Ürün Belgelendirme

Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetlerimiz arasında olan ürün belgelendirme, CE belgesi, FDA kaydı ve onayı, EAC belgelendirme ve MDSAP gibi ihtiyacınız olacak tüm hizmetleri kapsar.

CE Belgelendirme MDR 2017/745

Piyasaya Arz Öncesi Çalışma

Teknik Dosya Hazırlama

Risk Analizi ve Değerlendirme

Performans ve Güvenlik Testleri

Klinik Araştırma ve Değerlendirme

Piyasaya Arz sonrası Gözetim

Tıbbi Cihaz FDA Kaydı

FDA Teknik Dosya Hazırlama

FDA Performans ve Güvenlik Testleri

FDA Eşdeğer Ürün Değerlendirme

FDA Klinik Araştırma

EAC Belgelendirme

MDSAP

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Ürün Kayıt

Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetlerimiz arasında olan ürün kaydı, T.C. Sağlık bakanlığı ürün kaydı, Ürün takip sistemi (ÜTS) kaydı, MDR 2017/745 ve ayrıca EUDAMED, UDI-DI ve UDI-PI Kaydı gibi ürün kaydı sırasında ihtiyacınız olacak tüm hizmetleri kapsamaktadır.

Ürün kaydı yaptırmak isteyenler için FDA kaydı ve FDA onayı ihtiyaçlarınızda, Medikal Kalite Danışmanlık tüm kadrosuyla sizlere kusursuz ve kesintisiz hizmet sunar.

T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Kaydı

ÜTS Kaydı

MDR 2017/745

Eudamed

UDI-DI ve UDI-PI Kaydı

FDA

510(K) Kaydı