Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul
Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri

Medikal Danışmanlık

Tıbbi cihaz belgelendirme, validasyon, tıbbi cihaz test hizmetleri ve tüm medikal danışmanlık ihtiyaçlarınızda başarı ortağınız; Medikal Kalite!

medikal kalite
Medikal Kalite Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Neden Biz?

Medikal Kalite Danışmanlık, uzun yılların verdiği tecrübesi ile bünyesinde bulundurduğu, mikrobiyoloji, kimya, elektrik ve makine mühendisleri kadrosuyla sertifikasyon sürecinizde premium deneyim yaşayacağınızı taahhüt etmektedir.

Medikal Kalite Tıbbi Cihaz Danışmanlığı ile doğru ve pratik yöntemler kullanarak, sertifikasyon sürecindeki yüksek maliyetleri ve uzun zamanı optimize ederek, uzun vadede kazançlı çıkacaksınız.

tıbbi cihaz ce belgesi
csa tıbbi cihaz onayı
tıbbi cihaz fda onayı

Medikal Cihaz Sektörüne Güven İnşa Ediyoruz!

Medikal Kalite Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Medikal Kalite olarak, tıbbi cihaz sektöründe zorlu koşulların yarattığı sorunları iyi biliyoruz. Alanında uzman medikal cihaz danışmanlarımızla, güvenilir çözüm ve başarı ortağınız oluyoruz.

Test ve Analiz, sadece bitmiş üründe değil, özellikle ARGE aşamasında size yol gösterici olacaktır. ARGE yapmış olduğunuz tıbbi cihazın, performans ölçümleri, üretim yöntemleri, prosesler gibi kritik parametrelerinin Medikal Kalite Uzmanları gözetiminde gerçekleştirmeniz hatalı yola saparak zaman ve para kaybetme riskinizi minimize edecektir.

Tıbbi Cihaz Sektörü sonu olmayan ve son derece bilgi birikim gerektiren bir sektördür. hata kabul etmez, katma değerinin yüksek olduğu gibi olası hatalarda telafisi zor olan kayıplar verme riskini de her zaman beraberinde taşır. Tıbbi Cihaz sektöründe dünya çapında rol almak için mevzuatlar, standartlar ve diğer yasal şartların güncelliğinden tam anlamıyla uygulanabilirliğinden emin olmak gerekir.

Başarı ve Çözüm Ortağınız Medikal Kalite

Yasaları anlama, Mevzuatlar, Dokümantasyon ve Bürokrasi ile Vakit Harcamayın

Medikal Kalite, tıbbi cihaz belgesi alma ve yasal onay belgeleri alma konularında size stressiz bir süreç sunar.

Sizin için tüm süreci en basit hale getiriyoruz!

1

ISO 13485 2016 Kurulumu

2

Teknik Dosya

3

Ürün Güvenlik Testleri

4

Validasyon

5

Onaylanmış Kuruluş Denetimi

6

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri

SİSTEM BELGELENDİRME

ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 14001 2015 Çevre Yönetim Sistemi
ISO 45001 2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 22000 2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 27001 2018 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 13485 Medikal Cihaz Yönetim Sistemi
ISO 12100 Makinelerde Risk Analizi
ISO 14791 Tıbbi Cihazlarda Risk Analizi
sistem belgelendirme
Madikal Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Tasarladığınız ve ürettiğiniz tıbbi cihazların kullanılmasını planladığınız ülkelerin yasal şartlarına uyum konusunda bürokrasi ile boğulmayın. Medikal Kalite Danışmanlık, CE , FDA, Kanada Onayı, EAC Onayları gibi birçok ülkenin kendi standart ve yasal şartlarına hakimdir. İşinize Odaklanmanın konforunu yaşamanız için biz varız.

Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme
FDA Tıbbi Cihazlar Kaydı Ve Onayı
CSA Kanada Tıbbi Cihaz Onayı
Tıbbi Cihaz EAC Sertifikası
Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Tıbbi cihaz belgelendirme danışmanlığı hizmetlerimizle, Tıbbi cihaz Kalite Yönetim Sistemleri, 2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi cihaz CE Belgelendirme süreçleri ile ilgili her konuda kaliteli çözüm sunuyoruz.

Medikal Cihazlar için CE Belgesi

Tıbbi cihazlara CE belgesi nasıl alınır?

Tıbbi Cihazların 2017/745 MDR Kapsamında CE Belgelendirmesi sürecinizde yalnız değilsiniz.

1

Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması

2

Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…

3

Tasarımın Kontrolü
Tasarım Analizi
Sürekli iyileştirme

4

Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu

5

Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon

6

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Medikal Kalite Danışmanlık

Hizmetlerimiz

Tıbbi cihaz danışmanlığı, belgelendirme ve test hizmetlerimiz.

2017/745 MDR Kapsamında CE
Bilindiği Üzere, 2017 yılında hayata geçirilen ve ülkemizde 2021 yılında yürürlüğe konulan yeni tıbbi cihaz regülasyonu, tıbbi cihazların üretimi, satışı ve kontrolü konusunda birçok yenilikler getirmiştir. Mevcut sistem entegrasyonu için profesyonellerimizden destek alabilirsiniz.
MDR Teknik Dosya Hazırlama
MDR Kapsamında, teknik dosyalarda da birtakım değişiklikler gerçekleşmiştir. MDR teknik dosya hazırlama hizmeti almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Risk Temelli Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihazların Risk Yönetimi Standardı olan ISO 14791 standardına göre risk değerlendirmeleri sonucuna göre kalite yönetim sistemi revize edilecektir.
ISO 13485 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz üretiminin olmazsa olmaz yönetim sistemi olan ISO 13485 ‘in uygulanması hizmeti sunuyoruz. ISO 13485 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi kapsamında ihtiyacınız olan belgeler için uzman danışmanlarımız yanınızda.
Tıbbi Cihaz Testleri
Tıbbi cihazların tasarımı ve imalatı sürecinde ürün testleri kalitenin olmazsa olmaz şartlarından biridir. mikrobiyolojik ve kimyasal testler, Sterilite testleri, LVD Testleri, EMC Testleri, Ürüne özel spesifik testler.
UDI-DI ve UDI-PI Kayıtları
2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin getirmiş olduğu UDI-DI ve UDI-PI kayıtları, tıbbi cihazın global çapta izlenebilirliğini sağlayan sistemdir. UDI-DI ve UDI-PI kayıtları için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Başvurusu
Tıbbi Cihazların MDR Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlara başvuru ve denetim sürecinizde yanınızda olacağız.
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme
Tıbbi Cihaz Onaylanmış kuruluşu tarafından denetlenen sistem ve ürünlerinizin onay alması veya kapatılması gereken uygunsuzlukların kök nedenine inerek giderilmesi sonrasında Tıbbi Cihazınızın CE Belgesi alınacaktır.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
2017/745 MDR kapsamında, tıbbi cihazlarınızın satışı sonrası da sürekli izlenebilirliğinin sağlanması, geri bildirimlerin incelenmesi, bu konularda gerekli aksiyonların alınması gibi spesifik konularda medikal kalite uzmanlarına danışın.
Klinik Araştırma
Tıbbi Cihaz CE belgesi alımında yine 2017/745 MDR (Medical Device Regulation ) şartlarından biri olan Klinik araştırmalar konusunda, sözleşmeli yetkili temsilciler, etik kurulu ve bakanlık arasındaki irtibatı sağlamaktayız.
Medikal Kalite Danışmanlık

Test ve Analiz Hizmetleri

Tıbbi Cihazların Test ve Analiz Standartlarından bazıları

Bio uyumluluk Standartları
• Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5)
• Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10)
• İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
• Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
• Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11)
• Genotoksisite Testi (ISO 10993-3)
• İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)
Mikrobiyolojik ve Kimyasal Standartlar
• Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (ISO 10993-7)
• Sterilite testleri (ISO 11737-2)
• Stabilite çalışmaları
• Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO 14698-1/2)
• Temiz oda fiziksel testleri (ISO 14644-1/2/3)
LVD Standartları
• 2006/95/AT-2014/35/EU Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD) gereği 50–1000 V arası AC ve 75–1500 V arası DC anma gerilim değerlerinde elektrik teçhizatı içeren ürünlere uyumlaştırılmış standardın ön gördüğü güvenlik deneylerinin yapılması şarttır.
• TS EN 60335-1 Güvenlik Kuralları; Ev ve benzeri yerlerde kullanılan elektrikli cihazlar
• TS EN 60204-1 Makinalarda Güvenlik; Makinaların Elektrik Donanımı
• TS EN 60950-1 Bilgi Teknolojisi Cihazları
• TS EN 60598-1 Aydınlatma Armatürleri
• TS EN 60065 Güvenlik Kuralları; Ses, Görüntü ve Benzeri Elektronik Cihazlar
• TS EN 61010-1 Ölçme, Kontrol ve Laboratuarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin Güvenlik Özellikleri
• TS EN 62031 LED modülleri; Genel aydınlatma için güvenlik ile ilgili özellikler
• TS EN 62560 Lambalar; Kendinden balastlı LED lambaları; Gerilimi 50 V‘danbüyük olan genel aydınlatmada kullanılan güvenlik özellikleri
• TS EN 62040-1 Kesintisiz Güç Sistemleri; Bölüm 1: KGS için genel kurallar ve güvenlik kuralları
Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri

Medikal Kalite, Zor Anlarınızda Sizin Yanınızdadır!

Sizi aramamızı ister misiniz?

    Bize Danışmaktan Çekinmeyin

    Katma değeri yüksek, tıbbi cihaz sektöründe devam etmiş olduğunuz zorlu yolculuğunuzda, Medikal Kalite, en güvenilir dostunuz olacaktır.

    Medikal Kalite Uzmanları Bir telefon kadar uzağınızda. yukarıdaki iletişim formunu doldurarak ulaşabileceğiniz gibi +90 212 274 59 59 veya +90 544 838 23 23 numaralı telefonlardan da her zaman ulaşabilirsiniz.

    Medikal Kalite Danışmanlık

    Sertifika Doğrulama

    Sertifika doğruma ve sorgulama için Medikal Kalite Danışmanlık "Sertifika Doğrulama Aracı"nı kullanabilirsiniz.

    Bize Whatsapp ile Ulaşın