Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri
Medikal Danışmanlık
Tıbbi cihaz belgelendirme, validasyon, tıbbi cihaz test hizmetleri ve tüm medikal danışmanlık ihtiyaçlarınızda başarı ortağınız; Medikal Kalite!
Medikal Kalite Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Neden Biz?
Medikal Kalite Danışmanlık, uzun yılların verdiği tecrübesi ile bünyesinde bulundurduğu, mikrobiyoloji, kimya, elektrik ve makine mühendisleri kadrosuyla sertifikasyon sürecinizde premium deneyim yaşayacağınızı taahhüt etmektedir.
Medikal Kalite Tıbbi Cihaz Danışmanlığı ile doğru ve pratik yöntemler kullanarak, sertifikasyon sürecindeki yüksek maliyetleri ve uzun zamanı optimize ederek, uzun vadede kazançlı çıkacaksınız.
Medikal Cihaz Sektörüne Güven İnşa Ediyoruz!
Medikal Kalite Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Medikal Kalite olarak, tıbbi cihaz sektöründe zorlu koşulların yarattığı sorunları iyi biliyoruz. Alanında uzman medikal cihaz danışmanlarımızla, güvenilir çözüm ve başarı ortağınız oluyoruz.
Test ve Analiz, sadece bitmiş üründe değil, özellikle ARGE aşamasında size yol gösterici olacaktır. ARGE yapmış olduğunuz tıbbi cihazın, performans ölçümleri, üretim yöntemleri, prosesler gibi kritik parametrelerinin Medikal Kalite Uzmanları gözetiminde gerçekleştirmeniz hatalı yola saparak zaman ve para kaybetme riskinizi minimize edecektir.
Tıbbi Cihaz Sektörü sonu olmayan ve son derece bilgi birikim gerektiren bir sektördür. hata kabul etmez, katma değerinin yüksek olduğu gibi olası hatalarda telafisi zor olan kayıplar verme riskini de her zaman beraberinde taşır. Tıbbi Cihaz sektöründe dünya çapında rol almak için mevzuatlar, standartlar ve diğer yasal şartların güncelliğinden tam anlamıyla uygulanabilirliğinden emin olmak gerekir.
Başarı ve Çözüm Ortağınız Medikal Kalite
Yasaları anlama, Mevzuatlar, Dokümantasyon ve Bürokrasi ile Vakit Harcamayın
Medikal Kalite, tıbbi cihaz belgesi alma ve yasal onay belgeleri alma konularında size stressiz bir süreç sunar.
Sizin için tüm süreci en basit hale getiriyoruz!
1
ISO 13485 2016 Kurulumu
2
Teknik Dosya
3
Ürün Güvenlik Testleri
4
Validasyon
5
Onaylanmış Kuruluş Denetimi
6
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri
SİSTEM BELGELENDİRME
Madikal Danışmanlık
Tıbbi Cihaz Belgelendirme
Tasarladığınız ve ürettiğiniz tıbbi cihazların kullanılmasını planladığınız ülkelerin yasal şartlarına uyum konusunda bürokrasi ile boğulmayın. Medikal Kalite Danışmanlık, CE , FDA, Kanada Onayı, EAC Onayları gibi birçok ülkenin kendi standart ve yasal şartlarına hakimdir. İşinize Odaklanmanın konforunu yaşamanız için biz varız.
Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmetleri
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Tıbbi cihaz belgelendirme danışmanlığı hizmetlerimizle, Tıbbi cihaz Kalite Yönetim Sistemleri, 2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi cihaz CE Belgelendirme süreçleri ile ilgili her konuda kaliteli çözüm sunuyoruz.
Medikal Cihazlar için CE Belgesi
Tıbbi cihazlara CE belgesi nasıl alınır?
Tıbbi Cihazların 2017/745 MDR Kapsamında CE Belgelendirmesi sürecinizde yalnız değilsiniz.
1
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3
Tasarımın Kontrolü
Tasarım Analizi
Sürekli iyileştirme
4
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
Medikal Kalite Danışmanlık
Hizmetlerimiz
Tıbbi cihaz danışmanlığı, belgelendirme ve test hizmetlerimiz.
2017/745 MDR Kapsamında CE
MDR Teknik Dosya Hazırlama
Risk Temelli Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz Testleri
UDI-DI ve UDI-PI Kayıtları
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Başvurusu
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
Klinik Araştırma
Medikal Kalite Danışmanlık
Test ve Analiz Hizmetleri
Tıbbi Cihazların Test ve Analiz Standartlarından bazıları
Bio uyumluluk Standartları
• Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10)
• İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
• Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
• Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11)
• Genotoksisite Testi (ISO 10993-3)
• İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)
Mikrobiyolojik ve Kimyasal Standartlar
• Sterilite testleri (ISO 11737-2)
• Stabilite çalışmaları
• Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO 14698-1/2)
• Temiz oda fiziksel testleri (ISO 14644-1/2/3)
LVD Standartları
• TS EN 60335-1 Güvenlik Kuralları; Ev ve benzeri yerlerde kullanılan elektrikli cihazlar
• TS EN 60204-1 Makinalarda Güvenlik; Makinaların Elektrik Donanımı
• TS EN 60950-1 Bilgi Teknolojisi Cihazları
• TS EN 60598-1 Aydınlatma Armatürleri
• TS EN 60065 Güvenlik Kuralları; Ses, Görüntü ve Benzeri Elektronik Cihazlar
• TS EN 61010-1 Ölçme, Kontrol ve Laboratuarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin Güvenlik Özellikleri
• TS EN 62031 LED modülleri; Genel aydınlatma için güvenlik ile ilgili özellikler
• TS EN 62560 Lambalar; Kendinden balastlı LED lambaları; Gerilimi 50 V‘danbüyük olan genel aydınlatmada kullanılan güvenlik özellikleri
• TS EN 62040-1 Kesintisiz Güç Sistemleri; Bölüm 1: KGS için genel kurallar ve güvenlik kuralları
Medikal Kalite Danışmanlık Hizmetleri
Medikal Kalite, Zor Anlarınızda Sizin Yanınızdadır!
Sizi aramamızı ister misiniz?
Bize Danışmaktan Çekinmeyin
Katma değeri yüksek, tıbbi cihaz sektöründe devam etmiş olduğunuz zorlu yolculuğunuzda, Medikal Kalite, en güvenilir dostunuz olacaktır.
Medikal Kalite Uzmanları Bir telefon kadar uzağınızda. yukarıdaki iletişim formunu doldurarak ulaşabileceğiniz gibi +90 212 274 59 59 veya +90 544 838 23 23 numaralı telefonlardan da her zaman ulaşabilirsiniz.
Medikal Kalite Danışmanlık
Sertifika Doğrulama
Sertifika doğruma ve sorgulama için Medikal Kalite Danışmanlık "Sertifika Doğrulama Aracı"nı kullanabilirsiniz.