LVD Test Hizmetleri
Bir Tıbbi Cihazın, MDR(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamında güvenilir olduğunu belirlemek için temel şartlardan biri de TESTLERİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ ve TEST SONUÇLARININ STANDART ŞARTLARINI Karşılaması gerekmektedir.
Elektrikle çalışan bir tıbbi cihazın temel testlerinden biri de LVD testidir.
LVD Testi Nedir ?
LVD Testi Tanımı: LVD Testinin Açılımı ( Low Voltage Directive ) Belirli gerilim sınırları dahilinde elektrikli ekipmanların güvenliği, olarak tanımlanan elektrikle çalışan ekipman ve cihazların temel sağlık güvenlik şartlarının sağlayıp sağlayamadığını değerlendiren testlerdir.
Türkiye’de 2014/35 EU Yönetmeliği ile kanun altına alınmıştır. Yönetmelik kapsamında kalan Elektrikli ekipmanların bağlı oldukları gruplar ve bu gruplara ait Avrupa birliği tarafından tasarlanıp onaylanmış EN standartlarına göre testler yapılmaktadır.
Örneğin, Ev ve Benzeri yerlerde kullanılan elektrikli ekipmanların LVD testi ana standardı EN 60335-1 dir.
Elektrikli Tıbbi Cihazları Kapsayan LVD Test Standartları ise EN 60601-1 standardı ve serisidir.
Tıbbi Cihaz LVD TESTİ
Avrupa Birliği Mevzuatlarına göre Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği MDR ( Medical Device Regulations) tıbbi cihazların CE işareti iliştirmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Üreticilerinin, Ürünlerine ait CE belgesi sahibi olabilmeleri için, yönetmelikte belirtilen sınıflandırmalarına göre, ilgili tıbbi Cihazın EN standartlarına uygun olması gerekmektedir.
Tıbbi Cihazlar, CE İşaretlemede, Modül H Tam Kalite Güvence Sistemi kapsamında değerlendirildiklerinde, tıbbi cihazların temel güvenliğinin sağlanması için en başta EN 60601 standardı gerekliliklerini yerine getirmiş olması beklenmektedir. Tabi cihazın tasarım, üretim, üretim alanı şartları, validasyonları , fabrika üretim kontrol sistemi , kalite yönetim sistemi v.s… ayrı bir konuda ele alınması gereken son derece spesifik konulardır.
Tıbbi Cihazlarda LVD Testi Nasıl Yapılır ?
EN 17025 standardından Akredite olan bağımsız LVD Test Laboratuvarı tarafından, Tıbbi cihaz LVD Testi yapmak üzere incelemeye alınmalıdır. Yukarıda da bahsettiğimiz üzere temel standart EN 60601-1 standardıdır.
Cihazın Tipine, çalışma yapısına kullanım alanına göre, EN 60601 standardında atıfta bulunulan standartlar da bilahare baz alınarak buna göre değerlendirmeler yapılır.
Tüm LVD Testi kriterlerinin en önde gelenleri, herhangi bir şekilde Cihazda kaçak akım olmaması, olası yüksek voltaja dayanım, kablolarda açıklık kalmaması, sıvı teması olabilecek yerlerin doğru şekilde mahfazası, kumanda panosu mahfazası, voltaj düşürücü dayanımı v.s… gibi yüzlerce varyasyon ve parametreler bulunmaktadır.
LVD Testi inceleme esasları Cihaza göre değişkenlik gösterecektir. EN 60601-1 ve ek standartları ile atıfta bulunduğu gerekli standartlardan LVD testine tabi tutulan Tıbbi cihaz üreticisine. ilgili Tıbbi Cihaza ait Tıbbi Cihaz LVD Test Raporu verilir. 17020 Onaylanmış Kuruluş tarafından kontrol edilen EN ISO 17025 Akredite Laboratuvar Raporunun sonucuna göre Tıbbi Cihaza CE İşareti iliştirilir veya iliştirilmez.
Tıbbi Cihaz LVD Testi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
