Kimyasal Testler
Medikal Kimyasal Testler
Medikal Kimyasal Testler, ürün veya cihazların mevzuatlara uygun olması için ürün veya cihazda kullanılan bileşimler hakkında bilgi vermek amacıyla yapılmaktadır. Kimyasal testler, kalite, verimlilik, güvenlik ve tutarlılığın sağlanmasında oldukça etkilidir. Medikal Kimyasal Testler bazı durumlarda Biyouyumluluk Testlerine yardımcı olabilmektedir. Bu yardım örneğin hayvanlar üzerinde yapılacak olan deneylerin azaltılmasına olanak sağlamaktadır.
Medikal Kimyasal Testler ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi standardı ile bağlantılıdır.
Tıbbi Cihaz Kimyasal Testler
KİMYASAL TESTLERLE TIBBİ CİHAZ GÜVENLİĞİNİ ARTIRIN
Teşhis, ameliyatlar ve diğer tıbbi prosedürler için kullanılan tıbbi cihazlar, cihaz bir hastayla temas halindeyken içerdiği biyolojik riskleri değerlendirmek için tipik olarak küresel yasal gerekliliklere göre sıkı biyouyumluluk testlerinden geçer. İlgili testler arasında kimyasal testler, cihazın biyolojik risk değerlendirmesinde önemli bir rol oynar. Tıbbi cihazın, üretim süreci boyunca yumuşatıcılar, katkı maddeleri ve temizlik maddeleri gibi hammadde ve kimyasalların kullanımına ilişkin direktiflere uygun olduğundan emin olunması gerekmektedir.
TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KİMYASAL TEST VE KİMYASAL KARAKTERİZASYON NEDİR?
Tıbbi cihazlar için kimyasal testler (analitik testler), üretim sürecinde kullanılan kimyasalların tanımlanması, karakterize edilmesi ve anlaşılması sürecini ifade eder. Bu kimyasallar genellikle ekstrakte edilebilirler (manipülasyon yoluyla cihazdan ekstrakte edilebilen kimyasallar) ve sızabilir (normal kullanım koşulları altında cihazı pasif olarak terk eden kimyasallar) olarak adlandırılır. Kombine ekstrakte edilebilir sızıntı çalışmaları kimyasal bileşenleri incelemek için gerçekleştirilir ve bu nedenle kimyasal karakterizasyon olarak adlandırılır ve bunu bir toksikolojik risk değerlendirmesi izler.
Biyouyumluluk standartlarına göre, tıbbi cihazların çoğu için kimyasal karakterizasyona yol açan kimyasal bilgileri elde etmek tüm tıbbi cihazlar için bir gerekliliktir. Bu, dezenfektanlar ve tıbbi spatulalar gibi düşük riskli cihazlardan implantlar ve kalp pilleri gibi yüksek riskli cihazlara kadar uzanır. Üreticiler, cihazdan hastaya giden kimyasal maddeleri analiz ederek potansiyel toksisiteleri tahmin edebilir ve bunları azaltabilir. Bu, üreticilerin küresel düzenleyici standartları daha etkin bir şekilde karşılamalarına ve hasta sağlığı ve güvenliğini sağlamalarına yardımcı olur.
SİZE NASIL YARDIMCI OLABİLİRİZ?
Medikal Kalite, tıbbi cihaz üreticilerine yüksek kaliteli ve uygun maliyetli kimyasal test hizmetleri ve dünya çapında çeşitli düzenlemeleri ve direktifleri karşılamak için ürün değerlendirme çözümleri sunar. Tıbbi cihaz uzmanlarından oluşan küresel ağımız, kimyasal karakterizasyon süreçlerinde zengin teknik uzmanlık sunar. Üreticilerin kimyasal karakterizasyon sürecini anlamada ve düzenleyici başvuruları hassasiyetle yerine getirebilmeleri için küresel pazarlardaki gereksinimlere karşı test sonuçlarını anlamlandırmada ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı oluyoruz.
Tıbbi Cihaz Kimyasal Testler Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Medikal Kimyasal Testler ile alakalı olarak desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
