Medikal Mikrobiyolojik Testler
Medikal Mikrobiyolojik Testler, hastaların kullandıkları veya kullanacakları medikal cihaz veya ürünlerde, hastaların sağlığı üzerinde olumsuz etki yaratabilecek bakteri ve toksinlerin bulunmadığından emin olmak maksadıyla yapılmaktadır.
Medikal Mikrobiyolojik Testler, ISO 11737-2:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – Mikrobiyolojik Yöntemler standardına tabidir.
Tıbbi Cihaz Mikrobiyolojik Testler
- Bioburden (Mikrobiyotik Yük) Testi
- Sterilite Testi
- BI Sterilite Testi
- BI Spor Sayısı Testi
- Bakteriyel Endotoksin (LAL Testi)
- Bacteriostasis Fungustatis Testi
Mikrobiyolojik Testler
Tıbbi cihaz üreticileri, steril cihaz üretiyorlarsa, ürünlerini yeterli ve mikrobiyolojik olarak izlenen ve açık bölge konseptini içeren koşullar altında üretmelidir. Ayrıca, daha sonraki sterilizasyon başarısını desteklemek için nihai ürünler ve tüm başlangıç ve paketleme malzemeleri biyolojik yük tayinlerine tabi tutulmalıdır. İnvaziv uygulamalı cihazlar için, cihazın uygulama sırasında ateş reaksiyonuna neden olabileceği potansiyel riski değerlendirmek için endotoksin testi gereklidir.
Tıbbi cihaz üreticileri, kalite kontrol stratejilerini iyileştirmek ve hasta güvenliğini sağlamak için artan düzenleyici baskı altındadır. Kapsamlı endotoksin testi, mikrobiyal tanımlama ve hızlı mikrobiyal algılama portföyümüz, nihai optimal kalite kontrolü hedefi için tıbbi cihaz mikrobiyoloji test süreçlerini iyileştirmeye yardımcı olmak için benzersiz bir şekilde uygundur.
Medikal Biyolojik Testler ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme
- ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
- ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi
- ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi
- ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi
- GMP-İyi Üretim Uygulamaları