ISO 13485 2016 Tıbbi Cihaz Yönetim sistemi, temelini ISO 9000 standart grubundan alan, ISO 9001 2015 ile entegre olabilecek, tıbbi cihaz üretimi, hizmeti veya satışını yapan bir kuruluşun uygulaması gereken yönetim şekillerini belirleyen standarttır.

2017 yılında revizyonlar ile ilgili çalışmalar başlamıştır.