MDR

MDR; tıbbi cihaz üreticilerinin yeni güncellenen sınıflandırma kurallarını gözden geçirmelerini  ve gerekli güncellemelere uymalarını zorunlu hale getiriyor. MDR ile Sınıf III ve Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar konusunda daha yüksek klinik gereksinimler söz konusu olmaktadır. Aynı zamanda düzenli araştırma süreci de göz önünde bulundurulmaktadır. Tüm bunlarla birlikte tıbbi cihaz üreticilerinin teknik dokümantasyonlarını güncellemeleri gerekmektedir.

MDR (2017/745), tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına dair tıbbi cihazlar yönetmeliğidir.

MDR geçiş süreci, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Tıbbi Cihaz Direktifi olarak adlandırılan MDD (Medical Devices Directive) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazları bulunan firmalar için geçerli olan bir süreçtir. MDR geçiş sürecinde tıbbi cihazların hala tıbbi cihaz olarak kabul edilip edilmediğinin kontrolü ile başlar. Cihazların hala MDR kapsamında olup olmadığı kontrol edilir. Tıbbi cihazın sınıfının değişip değişmediği de kontrol edildikten sonra uygunluk değerlendirme yolunun kontrolü gereklidir. "Uygunluk Değerlendirmesi" herhangi bir tıbbi cihazın MDR gerekliliklerine uygun olup olmadığının belirlendiği bir prosedürdür. Daha sonra, genel güvenlik ve performans gereklilikleri kontrol edilir. Teknik dosya incelemesi ile birlikte klinik değerlendirmeler yapılır. MDR süreci, UDI-DI numarası tahsisi ve onaylanmış kuruluş durumunun kontrolü ile devam eder.