Temiz Oda Kurulumu Hizmeti
Tıbbi Cihaz Üretimi Prosesinde en kritik noktalardan biri de temiz odadır. üretim şekline, sürecine, personel sayısı ve üretilen ürün gamı kapsamlarına göre değerlendirme yapılarak temiz oda tasarımı, tasarımın doğrulanması, temiz oda üretimi ve sonrasında aktif takip süreci ile ilgili tecrübeli kadromuzdan bilgi edinebilirsiniz.
Temiz Oda Kurulumunda Dikkat Edilecek Hususlar
Temiz Oda kurulumu için en kritik ayak başlangıç yani projelendirme aşamasıdır. Temiz Oda Projelendirme, üretilecek ürün, üretim alanı, üretim prosesi, varsa sterilizasyon, temiz odayı kullanacak personel nitelik ve sayısı gibi birçok parametre göz önünde olmalıdır.
Temiz Oda Projelendirme safhasında öncelikli olarak, ihtiyacınız olan temizoda sınıflandırmasının belirlenmesi gerekmektedir. ISO 14644 -1 : 2015 standardına göre Sınıflandırma tablosunu aşağıda bulabilirsiniz ;
Ürün tipi ihtiyacına göre doğru sınıflandırmanın yapılması, ileride çıkabilmesi muhtemel problemler ve ekstra maliyetlerin önüne geçecektir.
Temiz Oda Alanının doğru belirlenmesi, üretim yapılacak tesisin imalat şartlarını kolaylaştıracak, işçilik ve zaman açısından verimliliği artıracak en doğru alanın , tesis içerisinde belirlenmesi gerekmektedir. Belirleme işlemi, tesisin orta uzun vadedeki hedefleri göz önüne alınarak yapılmalıdır. Üreticinin ürün geliştirme çeşitlendirme ihtimalleri her zaman hesaba katılmalıdır. Kurulan temiz odanın orta vadede yetersiz gelmesi, işletmeci açısından ekstra maliyet külfeti doğuracaktır.
Temiz odanın GMP ve diğer üretim standartlarına uygun hale getirilmesi esastır. Örneğin, üreticinin ürettiği ve üretmek istediği ürünlere özel zorunlu standartların olması kaçınılmazdır. Bu standart şartları temiz oda niteliğini belirleyecek önemli parametrelerden biri olmalıdır.
Temiz Oda Kurulumda Kullanılacak Ekipmanlar
Temiz Oda imalatında kullanılacak ekipmanların doğru seçilmesi gerekmektedir. Özellikle kullanılacak ekipmanların kapasiteleri, garanti süreleri, servis ağları, yedek parça garantisi, eğer yurtdışından getirilecekse gümrük mevzuatına uygunluğu, Uluslar arası geçerli kalite ve güvenlik sertifikalarının olması kurulum ve işletme maliyetlerini doğrudan etkileyecektir.
Gümrük mevzuatına uygun olmayan ürünün ithalatında, kuvvetle muhtemel gümrüklemede problemler yaşanacak, ilgili ürünün geri gitmesi, veya ardiyede uzun süreli kalması, ekstra test ve belgelendirme istenmesi durumunda bu komponentin maliyetlerini yükseltecektir.
Bir başka örnek verecek olursak, temiz odada kullanılacak ekipmanın kapasitesinin temiz oda sınıfına yeterli gelmemesi, teknik servisinin yeteri seviyede bulunmaması veya temiz oda ekipmanının yedek parçalarının bulunmaması yine orta uzun vadede işletmeciyi yüklü maliyetlere sokacaktır.
Medikal Kalite Danışmanlık, Temiz oda kurulum öncesinde ihtiyaç beklenti analizinizi doğru yaparak, yaşanabilecek riskleri projelendirme aşamasında minimuma indirecektir.
Kullanılacak ekipmanların ve uygulama ekibinin doğru belirlenmesi, orta uzun vadede işletmenin hedeflerine uygun seçimlerin yapılması, temiz oda kurulumu aşamalarında uygulamaların denetimini gerçekleştirerek teslimat sonrası temiz oda kurulum uygunluğunu garanti altına alacaktır.
Temiz oda kurulumu için bizimle irtibata geçmekten çekinmeyin.
