Yazılar

Bio uyumluluk Standartları


 Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5)
 Sensitizasyon Testi(ISO 10993-10)
 İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
 Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
 Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO 10993-11)
 Genotoksisite Testi (ISO 10993-3)
 İmplantasyon Testi (ISO 10993-6)


Mikrobiyolojik ve Kimyasal Standartlar


 Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (ISO 10993-7)
 Sterilite testleri (ISO 11737-2)
 Stabilite çalışmaları
 Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO 14698-1/2)
 Temiz oda fiziksel testleri (ISO 14644-1/2/3)


Tıbbi Cihaz Diğer Standartları


 Dezenfektanların testleri ( EN 14561, EN 14562, EN 14476 vb.)
 Eldivenlerde fiziksel ve mikrobiyolojik testler ; dayanıklılık testleri (Hızlandırılmış yaşlandırmadan önce ve sonra kopma kuvveti vb), pudra kalıntı tayini, doğal kauçuk eldivenlerdeki suda özütlenebilir proteinlerin tayini ( EN ISO 455 serisi
 Transfüzyon setlerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik testler (EN ISO 1135-4)
 Yara örtülerinde fiziksel ve performans testleri (EN ISO 13726 serisi)
 Ophthalmik implantlar — Intraocular lensler, optik/biouyumluluk/mekanik testleri , hydrolytic stability , photostability , Nd-YAG laser exposure test, vb. (EN ISO 11979 serisi)
 Aktif olmayan cerrahi implantlar- Eklem implantları; fiziksel, mekanik testleri, yorulma, aşınma vb. (EN ISO 21534, EN ISO 21535, EN ISO 21536, ASTM standartları vb)
 RoHS2 testleri (Max. Kurşun (0.1%), Cıva(0.1%), Kadmiyum (0.01%) vb.
 Sterilizatörlerde, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik testler ( EN ISO 285, EN ISO 1422 vb.)
 Akciğer ventilatörlerinde fiziksel, mekanik ve güvenlik testleri (EN 794-3, EN ISO 10651 serisi ve EN 60601-2-12)
 Tansiyon aletlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN 1060-3 , EN 1063-4)
 Oksijen konsantratörlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN ISO 8359)
 Karayolu ambulanslarının performans testleri; çarpışma testleri vb. (EN 1789)

Temiz Oda Kurulumunda Dikkat Edilecek Hususlar

Temiz Oda kurulumu için en kritik ayak başlangıç yani projelendirme aşamasıdır. Temiz Oda Projelendirme, üretilecek ürün, üretim alanı, üretim prosesi, varsa sterilizasyon, temiz odayı kullanacak personel nitelik ve sayısı gibi birçok parametre göz önünde olmalıdır.

Temiz Oda Projelendirme safhasında öncelikli olarak, ihtiyacınız olan temizoda sınıflandırmasının belirlenmesi gerekmektedir. ISO 14644 -1 : 2015 standardına göre Sınıflandırma tablosunu aşağıda bulabilirsiniz ;

Temiz Oda Sınıfları

Ürün tipi ihtiyacına göre doğru sınıflandırmanın yapılması, ileride çıkabilmesi muhtemel problemler ve ekstra maliyetlerin önüne geçecektir.

Temiz Oda Alanının doğru belirlenmesi, üretim yapılacak tesisin imalat şartlarını kolaylaştıracak, işçilik ve zaman açısından verimliliği artıracak en doğru alanın , tesis içerisinde belirlenmesi gerekmektedir. Belirleme işlemi, tesisin orta uzun vadedeki hedefleri göz önüne alınarak yapılmalıdır. Üreticinin ürün geliştirme çeşitlendirme ihtimalleri her zaman hesaba katılmalıdır. Kurulan temiz odanın orta vadede yetersiz gelmesi, işletmeci açısından ekstra maliyet külfeti doğuracaktır.

Temiz odanın GMP ve diğer üretim standartlarına uygun hale getirilmesi esastır.  Örneğin, üreticinin ürettiği ve üretmek istediği ürünlere özel zorunlu standartların olması kaçınılmazdır. Bu standart şartları temiz oda niteliğini belirleyecek önemli parametrelerden biri olmalıdır.

 Temiz Oda imalatında kullanılacak ekipmanların doğru seçilmesi gerekmektedir. Özellikle kullanılacak ekipmanların kapasiteleri, garanti süreleri, servis ağları, yedek parça garantisi, eğer yurtdışından getirilecekse gümrük mevzuatına uygunluğu, Uluslar arası geçerli kalite ve güvenlik sertifikalarının olması kurulum ve işletme maliyetlerini doğrudan etkileyecektir. Gümrük mevzuatına uygun olmayan ürünün ithalatında, kuvvetle muhtemel gümrüklemede problemler yaşanacak, ilgili ürünün geri gitmesi, veya ardiyede uzun süreli kalması, ekstra test ve belgelendirme istenmesi durumunda bu komponentin maliyetlerini yükseltecektir. Bir başka örnek verecek olursak, temizodada kullanılacak ekipmanın kapasitesinin temizoda sınıfına yeterli gelmemesi, teknik servisinin yeteri seviyede bulunmaması veya temiz oda ekipmanının yedek parçalarının bulunmaması yine orta uzun vadede işletmeciyi yüklü maliyetlere sokacaktır.

Medikal Kalite Danışmanlık, Temiz oda kurulum öncesinde ihtiyaç beklenti analizinizi doğru yaparak, yaşanabilecek riskleri projelendirme aşamasında minimuma indirecektir. Kullanılacak ekipmanların ve uygulama ekibinin doğru belirlenmesi, orta uzun vadede işletmenin hedeflerine uygun seçimlerin yapılması, temiz oda kurulumu aşamalarında uygulamaların denetimini gerçekleştirerek teslimat sonrası temiz oda kurulum validasyonuna uygunluğunu garanti altına alacaktır. Temiz oda kurulumu için bizimle irtibata geçmekten çekinmeyin.