Kurumsal
Hakkımızda
Kalite Politikamız
Vizyon
Misyon
Belgelerimiz
Tıbbi Cihaz Belgelendirme
Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme
ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi
ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi
ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi
GMP-İyi Üretim Uygulamaları
Tıbbi Cihaz Ürün Belgelendirme
CE Belgelendirme MDR 2017/745
– Piyasaya Arz Öncesi Çalışma
– Teknik Dosya Hazırlama
– Risk Analizi ve Değerlendirme
– Performans ve Güvenlik Testleri
– Klinik Araştırma ve Değerlendirme
– Piyasaya Arz sonrası Gözetim
FDA Belgelendirme
– FDA Teknik Dosya Hazırlama
– FDA Performans ve Güvenlik Testleri
– FDA Eşdeğer Ürün Değerlendirme
– FDA Klinik Araştırma
EAC Belgelendirme
MDSAP
Ürün Kayıt
T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Kaydı
– ÜTS Kaydı
MDR 2017/745
– EUDAMED Kaydı
– UDI-DI ve UDI-PI Kaydı
FDA
– 510(K) Kaydı
Test Hizmetleri
Kimyasal Testler
Korozyon Testleri
Yağ Kalıntı Testi
Deterjan Kalıntı Testi
Toplam Organik Karbon (TOC) Testi
Fitalat Testleri
RoHS Testleri
Mikrobiyolojik Testler
Biyolojik Yük (Bioburden) Testi
Sterilite Testi
BI Sterilite Testleri
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi
Fonksiyonel Testler
Stabilite (Raf Ömrü) Testi
Ambalaj Testleri
Standarda Uygunluk Testleri
Biyouyumluluk Testleri
Sistemik Toksisite Testleri
Stotoksisite Testi
Genotoksisite Testleri
İrritasyon ve Sensitizasyon Testleri
Hemouyumluluk (Kan Uyumluluğu) Testi
İmplantasyon Testleri
Pirojenite Testleri
Karsinojenite Testleri
Abnormal Toksisite Testleri
Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri
Etilen Oksit (EO), Etilen Klorhidrin (ECH), Etilen Glikol (EG) Testleri
Elektriksel Güvenlik Testleri
LVD Testleri (2014/35 EU)
EMC Testleri (2014/30 EU)
ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri
ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri
Biyomekanik Testleri
Validasyon
Proses Validasyonu
Sterilizasyon Validasyonu
Temiz Oda Validasyonu
Paketleme Validasyonu
Yazılım Validasyonu
Yıkama Validasyonu
Lojistik Validasyonu
Temiz Oda
Kurulum
Temiz Oda Bakımı ve Onarımı
Temiz Oda Denetimi
Temiz Oda Validasyonu
ISO 14644 Temiz Oda Fiziksel Testler
ISO 17141 Temiz Oda Biyokontaminasyon Testleri
Kütüphane
Galeri
Blog
Dokümanlar
İletişim
Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul
Kurumsal
Hakkımızda
Kalite Politikamız
Vizyon
Misyon
Belgelerimiz
Tıbbi Cihaz Belgelendirme
Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme
ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
ISO 45001:2018 İş Sağlığı Güvenlik Sistemi
ISO 10002 2018 Müşteri Memnuniyet Yönetim Sistemi
ISO 22000:2018 Gıda Güvenlik Sistemi
GMP-İyi Üretim Uygulamaları
Tıbbi Cihaz Ürün Belgelendirme
CE Belgelendirme MDR 2017/745
– Piyasaya Arz Öncesi Çalışma
– Teknik Dosya Hazırlama
– Risk Analizi ve Değerlendirme
– Performans ve Güvenlik Testleri
– Klinik Araştırma ve Değerlendirme
– Piyasaya Arz sonrası Gözetim
FDA Belgelendirme
– FDA Teknik Dosya Hazırlama
– FDA Performans ve Güvenlik Testleri
– FDA Eşdeğer Ürün Değerlendirme
– FDA Klinik Araştırma
EAC Belgelendirme
MDSAP
Ürün Kayıt
T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Kaydı
– ÜTS Kaydı
MDR 2017/745
– EUDAMED Kaydı
– UDI-DI ve UDI-PI Kaydı
FDA
– 510(K) Kaydı
Test Hizmetleri
Kimyasal Testler
Korozyon Testleri
Yağ Kalıntı Testi
Deterjan Kalıntı Testi
Toplam Organik Karbon (TOC) Testi
Fitalat Testleri
RoHS Testleri
Mikrobiyolojik Testler
Biyolojik Yük (Bioburden) Testi
Sterilite Testi
BI Sterilite Testleri
Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi
Fonksiyonel Testler
Stabilite (Raf Ömrü) Testi
Ambalaj Testleri
Standarda Uygunluk Testleri
Biyouyumluluk Testleri
Sistemik Toksisite Testleri
Stotoksisite Testi
Genotoksisite Testleri
İrritasyon ve Sensitizasyon Testleri
Hemouyumluluk (Kan Uyumluluğu) Testi
İmplantasyon Testleri
Pirojenite Testleri
Karsinojenite Testleri
Abnormal Toksisite Testleri
Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri
Etilen Oksit (EO), Etilen Klorhidrin (ECH), Etilen Glikol (EG) Testleri
Elektriksel Güvenlik Testleri
LVD Testleri (2014/35 EU)
EMC Testleri (2014/30 EU)
ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri
ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri
Biyomekanik Testleri
Validasyon
Proses Validasyonu
Sterilizasyon Validasyonu
Temiz Oda Validasyonu
Paketleme Validasyonu
Yazılım Validasyonu
Yıkama Validasyonu
Lojistik Validasyonu
Temiz Oda
Kurulum
Temiz Oda Bakımı ve Onarımı
Temiz Oda Denetimi
Temiz Oda Validasyonu
ISO 14644 Temiz Oda Fiziksel Testler
ISO 17141 Temiz Oda Biyokontaminasyon Testleri
Kütüphane
Galeri
Blog
Dokümanlar
İletişim
+90 544 838 23 23
Ara
Videolar
Kapat
Ara
Aramak için enter'a veya kapatmak için ESC'ye basın
Search for:
Web sitemizde çerezler kullanıyoruz. Daha fazla bilgi için:
Gizlilik Politikası.
Kapat
Bize
Whatsapp
ile Ulaşın
Hoşgeldiniz
Merhaba! Hangi
müşteri temsilcisiyle
görüşmek istersiniz?
En kısa sürede size yanıt vereceğiz.
Doğuhan TAŞAR
Doğuhan TAŞAR
