Tıbbi Cihaz 510(K) kaydı
510(K) kaydı nedir?
510(k), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından istenen orta riskli bir tıbbi cihaz veya IVD satmak için gerekli olan teknik dosyadır. 510(k), bir tıbbi cihaz hakkında ayrıntılı teknik, güvenlik ve performans bilgileri içerir. Belgeler, söz konusu aygıtın bir yüklem aygıtına “önemli ölçüde eşdeğer” olduğunu göstermelidir (yani, satışa sunulan bir ürün). Yasal olarak satabilmeniz veya dağıtabilmeniz için FDA’nın 510(k)’u incelemesi ve cihazınızı “onaylaması” gerekir.
Çoğu Sınıf II (ve ayrıca bazı Sınıf I ve Sınıf III) tıbbi cihazlar ve IVD’ler için 510(k) gönderimi gereklidir.
FDA 510(k) kaydı hazırlıkları ve başvuruları
Bir tıbbi cihazın medikal cihaz pazarında satılabilmesi için tıbbi cihazların çoğu (Sınıf 2, bazıları Sınıf 1 ve 3) 510(k) teslim süreci adı verilen FDA onayına tabidir. 510(k), piyasaya sürülecek cihazın en az ABD’de pazarlanan bir cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu, yani büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için FDA’ya yapılan bir piyasa öncesi sunumudur.
Medikal Kalite, sizin adınıza 510(k)’yı göndermeden önce gerekli tüm FDA formatlarının ve gerekli unsurların yerine getirilmesini ve FDA uyumlu olmasını sağlamak için 510(k) hazırlığı konusunda size yardımcı olacaktır.
Tıbbi cihazlar için FDA 510(k) nasıl hazırlanır?
Bir 510(k) hazırlamak zor olabilir ve FDA, başvurunun nasıl organize edileceği konusunda oldukça katıdır. Ortak yapı, her 510(k) gereksinimini karşılamak için 20 ayrı bölümden yararlanır. İlgili tüm protokoller, test raporları ve diğer belgeler ek olarak sağlanmıştır. Çoğu 510(k) 100 sayfanın üzerindedir ve gözden geçirilmek üzere kabul edilmek üzere FDA’nın eCopy (elektronik belge) gönderim gereksinimlerini karşılamalıdır.
510(k) başvurusu için FDA inceleme süreleri
510(k) incelemesi için FDA zaman çerçevesi 90 gündür. FDA, incelemeyi tamamlamak için FDA’nın daha fazla bilgi veya belgeye ihtiyacı olduğunu belirten bir Kabul Etmeyi Reddet (RTA) veya Ek Bilgi (AI) mektubu yayınlarsa 90 günlük inceleme süresi durur. RTA ve AI taleplerine verilen yanıtlar 180 gün içinde gönderilmelidir.
FDA tıbbi cihazınızı onayladığında ne yapmalısınız?
510(k) başvurunuzun başarılı bir şekilde gözden geçirilmesinin ardından FDA, cihazınızın benzersiz 510(k) numarasını içeren bir 510(k) onay mektubu ve cihazın onaylanmış Kullanım Endikasyonlarının bir kopyasını gönderecektir. Bu mektup, cihazınızın başvurunuzda belirtilen cihazına büyük ölçüde eşdeğer olduğunu belirtecektir.
Cihazınızın onaylanmasının ardından, ürününüzü FDA ile listelemelisiniz. İlk kez satış yapıyorsanız, şirketinizi de kaydettirmeniz gerekir. Şirket kaydınızı sürdürmek için ayrıca yıllık kuruluş kayıt ücretini de ödemeniz gerekir.
510(K) kaydı ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
