ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Belgelendirme
ISO 14971 Risk Yönetimi, tıbbi cihaz üreticilerinin tıbbi cihazlarla ilgili tehlikeleri belirlemelerine, ilgili tehlikelerin tahmin edilip değerlendirilmesine, riskleri kontrol altına almaya ve ilgili kontrolün etkin olmasını sağlamayı amaçlar.
ISO 14971 Risk Yönetimi, bir tıbbi cihazın yaşam sürecinin tüm aşamalarını kapsamaktadır. ISO 14971;
- Elektrik
- Hareketli Parçalar,
- Biyouyumluluk,
- Radyasyon,
- Veri ve Sistem Güvenliği,
- Kullanılabilirlikle İlgili Riskler
gibi bir tıbbi cihazla alakalı bütün riskler için geçerlidir.
ISO 14971:2019 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
ISO 14971:2019 toplam 10 maddeden oluşmaktadır;
- Kapsam
- Negatif Referans
- Terimler ve Tanım
- Risk Yönetimi İçin Genel Gereklilik
- Risk Analizi
- Risk Değerlendirmesi
- Risk Kontrolü
- Genel Artık Riskin Değerlendirilmesi
- Risk Yönetimi İncelemesi
- Üretim ve Üretim Sonrası Faaliyetler
Üreticiler, risk yönetimi ile alakalı tüm kayıtlar ve belgeleri Risk Yönetim Dosyasında tutmak zorundadır. Risk Yönetim Dosyası;
- Risk Analizi
- Risk Değerlendirmesi
- Amaçlanan Risk Yönetim Planı
- Öngörülebilir Kötüye Kullanım
- Risk Kontrolü
ve daha fazlasının kanıtlarını içermektedir.
Risk Analizi, tehlikelerin ve tehlike arz edebilecek durumların tanımlarını, güvenlikle alakalı özelliklerin tanımını ve risk tahminini içermektedir.
ISO 14971 Risk Yöntemi ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
