ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
ISO 14971 nedir?
ISO 14971, tıbbi cihazlar için küresel olarak kabul edilen uluslararası risk yönetimi standardıdır. Medikal Kalite, şu anda en gelişmiş standart olarak kabul edilen bu standardın en güncel versiyonu olan ISO 14971:2019’u ele almaktadır.
ISO 14971:2019, tıbbi cihazların kullanımıyla ilişkili tehlikelerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve azaltılmasına yönelik süreçleri sağlar. Zorunlu olmamakla birlikte, ürün güvenliği gerekliliklerini ele alırken uygunluğu göstermek için en yaygın kullanılan, endüstri tarafından tanınan standarttır.
Bir kalite yönetim sistemi durumunda olduğu gibi, bir risk yönetim sistemi bir tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsünü ele alır; cihazın tasarımı, üretimi ve kullanımı dahil. Ayrıca ISO 14971:2019 kendi başına bir kalite yönetim sisteminin uygulanmasını gerektirmese de, risk yönetimi çoğu zaman güçlü bir kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır.
ISO 14971:2019 ile uyumluluk, ürün yaşam döngüsü boyunca bir risk yönetim sisteminin kurulmasını ve sürdürülmesini ve tüm süreçlerin ve sonuçların bir risk yönetim dosyasında saklanmasını gerektirir. Risk yönetim sistemi, risk analizi, değerlendirme ve kontrol süreçlerini içerecektir. Standardın tıbbi cihazlar için kabul edilebilir risk seviyelerini tanımlamadığını belirtmek önemlidir – bu, risk yönetimi süreçlerinin bir parçası olarak üreticiye bırakılmıştır.
ISO 14971:2019 Risk analizi
ISO 14971:2019 uyarınca, bir üreticinin risk analizi faaliyetlerini ve bu faaliyetlerin sonuçlarını bir risk yönetim dosyasında belgelemesi gerekmektedir. Bunlar şunları içermelidir:
- Cihazın güvenliğini etkileyen tüm cihaz özellikleriyle birlikte, amacına uygun kullanım ve “makul ölçüde öngörülebilir” yanlış kullanım.
- Hem bilinen hem de öngörülebilir tehlikeler (potansiyel bir zarar kaynağı*).
- Tehlikenin meydana gelme olasılığına ve olası sonuçlara dayalı olarak her bir tehlike için risk tahmini.
*Not: ISO 14971:2019, “fiziksel” yaralanma kelimesini ISO 14971:2007 tanımından çıkararak zarar tanımını revize eder. Ortaya çıkan ISO 14971:2019 zarar tanımı, “İnsanların sağlığına zarar verme veya zarar verme veya mülke veya çevreye zarar verme” şeklindedir.
ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Belgelendirme
ISO 14971 Risk Yönetimi, tıbbi cihaz üreticilerinin tıbbi cihazlarla ilgili tehlikeleri belirlemelerine, ilgili tehlikelerin tahmin edilip değerlendirilmesine, riskleri kontrol altına almaya ve ilgili kontrolün etkin olmasını sağlamayı amaçlar.
ISO 14971 Risk Yönetimi, bir tıbbi cihazın yaşam sürecinin tüm aşamalarını kapsamaktadır. ISO 14971;
- Elektrik
- Hareketli Parçalar,
- Biyouyumluluk,
- Radyasyon,
- Veri ve Sistem Güvenliği,
- Kullanılabilirlikle İlgili Riskler
gibi bir tıbbi cihazla alakalı bütün riskler için geçerlidir.
ISO 14971:2019 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
ISO 14971:2019 toplam 10 maddeden oluşmaktadır;
- Kapsam
- Negatif Referans
- Terimler ve Tanım
- Risk Yönetimi İçin Genel Gereklilik
- Risk Analizi
- Risk Değerlendirmesi
- Risk Kontrolü
- Genel Artık Riskin Değerlendirilmesi
- Risk Yönetimi İncelemesi
- Üretim ve Üretim Sonrası Faaliyetler
Üreticiler, risk yönetimi ile alakalı tüm kayıtlar ve belgeleri Risk Yönetim Dosyasında tutmak zorundadır. Risk Yönetim Dosyası;
- Risk Analizi
- Risk Değerlendirmesi
- Amaçlanan Risk Yönetim Planı
- Öngörülebilir Kötüye Kullanım
- Risk Kontrolü
ve daha fazlasının kanıtlarını içermektedir.
Risk Analizi, tehlikelerin ve tehlike arz edebilecek durumların tanımlarını, güvenlikle alakalı özelliklerin tanımını ve risk tahminini içermektedir.
ISO 14971 Risk Yöntemi ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
