Sistemik Toksisite Testleri
Sistemik Toksisite Testleri Nedir?
Sistemik toksisite testleri, kimyasalların, tıbbi ürünlerin ve farklı maruziyet türlerinden kaynaklanan diğer maddelerin toksisitesini değerlendirmek için kullanılır. Bu testler, maddelerin koruyucu ambalaja, uyarı etiketlerine ve çevresel salınım kılavuzlarına ihtiyacı olup olmadığını veya kullanım için koruyucu ekipman gerekip gerekmediğini belirlemek için kullanılır.
Tıbbi Cihaz Sistemik Toksisite Testleri
Sistemik Toksisite testleri, tıbbi cihazlara, biyo-materyallere veya bunların ekstraktlarına maruz kalmanın ardından organlar ve dokular üzerindeki genel biyolojik etkileri değerlendirir. Sistemik terimi, maruziyetin tek bir yoldan gerçekleştiğini ve toksik maddenin olumsuz bir etkiye neden olacak şekilde uzak yerlere taşındığını ifade eder. Sistemik toksisite tipik olarak cihazın amaçlanan maruziyetine dayalı olarak akut, subakut, subkronik ve kronik süre çalışmalarında değerlendirilir.
Sistemik Toksisite Testi
Akut Sistemik Enjeksiyon testi, tıbbi bir cihaz veya kimyasal maddeden kaynaklanan akut maruziyetten kaynaklanabilecek sağlık tehlikeleri hakkında genel bilgi sağlar. Hayvanlara intravenöz ve/veya intraperitoneal olarak test eşyası özleri veya sıvı kimyasal doz verilir ve daha sonra çeşitli toksisite belirtileri için 24 ± 2, 48 ± 2 ve 72 ± 2 saatte gözlemlenir.
Malzeme Aracılı Pirojen, bir tıbbi cihazın içindeki/üzerindeki bir kimyasal ajanın veya başka bir maddenin pirojenik bir yanıt üretme yeteneğini değerlendirir. Hayvanlara intravenöz enjeksiyon yoluyla test eşyası özü verilir ve 3 saat boyunca gözlemlenir. Bu gözlem periyodu, her bir hayvanda +0.5°C’den daha az bir sıcaklık değişimi arıyor.
Bu testler, hastanın vücudunun iç kısmına temas edecek herhangi bir cihaz üzerinde yapılabilir. Bu testler ISO 10993-11 ve ISO 10993-12 standartlarına uygundur.
Sistemik Toksisite Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
