EUDAMED NEDİR?
EUDAMED = Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı
EUDAMED, tıbbi cihazlarla alakalı yetkili makamlar ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişi için kurulmuş, güvenli bir web tabanlı Avrupa Veri Bankası portalıdır. EUDAMED, Avrupa pazarında yer almakta olan tıbbi cihazlarla alakalı olarak şeffaflığın güçlendirilmesi ve piyasa gözetiminin sağlanabilmesi için kurulmuştur.
EUDAMED, Tıbbi Cihaz Direktiflerine tek tip bir yaklaşım uygulanmasını sağlarken, yetkili makamların ulaşmak istediklerin bilgilere hızlı ve basit bir şekilde ulaşmalarını sağlamaktadır. EUDAMED, EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve EU 2017/746 In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğüne bağlı olarak tasarlanmıştır.
EUDAMED’ de hangi bilgilerin yer almakta olduğundan kabaca bahsedecek olursak;
- Cihazların, Yetkili Temsilcilerin ve Üreticilerin tescilleri
- Uygunluk Beyanı,
- Sertifikalar
- Etiketleme ve Talimatlar
- Ek IX’ e göre sınıflandırılmanın gerekçeleri
- Klinik Araştırmalar hakkında bilgiler
- Cihazın özel özellikleri var ise bununla alakalı ek belgeler
- Piyasaya arz sonrası gözetim raporları
- Market gözetimi
gibi bilgiler sistemde yer almaktadır.
EUDAMED ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
