UDI-DI ve UDI-PI Kaydı
UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği)
Medikal Kalite, başta ABD, AB, Çin, Güney Kore, Suudi Arabistan olmak üzere dünya çapında birçok düzenlemeye dayalı bir UDI Düzenleyen Kurum/Kuruluştur.
UDI nedir?
Unique Device Identification (UDI) (Benzersiz Cihaz Tanımlama) sistemi, tıbbi cihazların dağıtım ve kullanım yoluyla tek, küresel olarak uyumlu pozitif tanımlamasını sağlamayı amaçlar ve cihazların etiketinin küresel olarak benzersiz bir cihaz tanımlayıcısı (Otomatik Tanımlama ve Veri Yakalama kullanılarak iletilecek) olmasını gerektirir.
UDI-DI nedir?
Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihaz kullanım birimi düzeyinde atanan DI’dir. UDI veri tabanındaki kayıtlar için ana anahtardır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. UDI-DI, bir cihaz modeline özgü benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur ve aynı zamanda bir UDI veritabanında depolanan bilgilere ‘erişim anahtarı’ olarak da kullanılır.
UDI-PI nedir?
UDI-PI, cihaz üretim birimini tanımlayan sayısal veya alfasayısal bir koddur.
Farklı UDI-PI türleri arasında seri numarası, lot numarası, yazılım tanımlaması ve üretim veya son kullanma tarihi veya her iki tarih türü bulunur.
UDI-DI ve UDI-PI Kaydı
UDI kullanımının temeli, kullanılan temel terminolojiyi ve kısaltmaları anlamaktır.
UDI, Benzersiz Cihaz Kimliğidir.
- UDI-DI, Cihaz Tanımlayıcı ile ilgilidir
- UDI-PI, şununla ilgilidir: Üretim Tanımlayıcı
Ancak tüm bunlar ne anlama geliyor ve üreticilere etkileri nelerdir?
UDI-DI ve UDI-PI Kaydı ile Cihazın İzlenebilirliğini Sağlayın
UDI sistemi, piyasaya arz edilen herhangi bir cihazın UDI veri tabanı aracılığıyla sorgulanabilmesi ve menşe noktasına kadar tam olarak izlenebilmesi için üretim noktasından ve tedarik zinciri boyunca cihazın izlenebilirliğini sağlamaya çalışır.
Bu amaçla, üretimi, etiketlemesi, ambalajlanması ve depolanması ile ilgili bilgiler tamamen şeffaf olmalıdır.
UDI-DI ve UDI-PI Kaydı ile Sorumluluğu Belirleyin
Bu gereklilikleri kolaylaştırmak için Komisyon, UDI’leri yönetmeliğin ve düzenlemelerin öngördüğü tasarım kriterleri dahilinde atamasının sorumluluğunu seçilen “kuruluşlara” (yasal hakları ve görevleri olan bir kuruluş) tayin edecektir.
UDI-DI ve UDI-PI Kaydı Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
UDI-DI ve UDI-PI Kaydı ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
