MDSAP - Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı
MDSAP nedir?
MDSAP, Medical Device Single Audit Program kısaltmasından oluşur. Türkçe MDSAP; Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı anlamına gelmektedir.
MDSAP denetimi nedir?
Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), bir tıbbi cihaz üreticisinin birden fazla düzenleyici yargı alanının gereksinimlerini karşılayan Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) tek bir denetimine olanak tanır. Denetimler, katılan Düzenleyici Otoriteler (RA) tarafından MDSAP gereklilikleri kapsamında denetim yapmak üzere yetkilendirilmiş olan BSI gibi Denetim Kuruluşları (AO) tarafından gerçekleştirilir.
MDSAP, tıbbi cihaz üreticilerinin, Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri olmak üzere beş farklı tıbbi cihaz pazarının standart ve düzenleyici gereksinimlerine uygunluk açısından bir kez denetlenebilmesinin bir yoludur.
Bir BSI MDSAP denetimi ayrıca CE ve ISO 13485 değerlendirmesiyle birleştirilebilir.
MDSAP denetimleri, BSI gibi tanınmış bir MDSAP AO tarafından gerçekleştirilebilir. MDSAP pilot aşamasının başlangıcından beri faaliyet gösteriyoruz ve şu anda ağırlıklı olarak dünyanın önde gelen tıbbi cihaz üreticilerinden olmak üzere önemli sayıda MDSAP denetimini tamamladık.
MDSAP'a hangi coğrafyalar ve Düzenleyici Kurumlar dahildir?
Aşağıda açıklandığı gibi, katılan ülkelere ürün ihraç etmek istiyorlarsa, dünya çapındaki şirketler için MDSAP düşünülmelidir. MDSAP ile ilgili beş ülke, MDSAP raporlarını nasıl kullanacakları konusunda aşağıdaki açıklamaları yapmıştır:
Avustralya
Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihaz başka bir şekilde bu gerekliliklerden muaf tutulmadıkça mevcut politikalar, tıbbi cihaz ruhsatlandırma gerekliliklerine uygunluğu değerlendirdiği kanıtların bir parçası olarak bir MDSAP denetim raporu kullanır.
Brezilya
Brezilya Ulusal Sağlık Gözetim Kurumu ANVISA, raporlar da dahil olmak üzere programın sonuçlarını, ANVISA'nın pazar öncesi ve pazar sonrası değerlendirme prosedürlerine önemli bir girdi oluşturmak için kullanır. Uygulanabilir olduğunda, bu konularda düzenleyici teknik değerlendirmeyi desteklemesi beklenen temel bilgileri sağlar.
Kanada
Health Canada Health Canada (HC), SADECE cihazlarını Kanada'da pazarlayan üreticiler için MDSAP'yi kabul edecektir. Bu nedenle, bir ürünü Kanada'da piyasaya sürmek isteyen üreticilerin, bir AO tarafından verilen MDSAP Sertifikasına sahip olmaları gerekir.
Japonya
Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) ile Farmasötik ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) bu denetim raporlarını Japonya'daki düzenlemeler kapsamında hem piyasa öncesi hem de periyodik piyasa sonrası denetimlerde kullanacaktır.
Amerika Birleşik Devletleri
ABD Gıda ve İlaç İdaresi Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi FDA, MDSAP denetim raporlarını FDA rutin denetimlerinin yerine kabul edecektir. FDA tarafından "Nedeni İçin" veya "Uyum Takibi" gerçekleştirilen denetimler bu programdan etkilenmeyecektir. Ayrıca, MDSAP programı, Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için gerekli herhangi bir ön onay veya onay sonrası denetimlere veya Yasanın (21 USC 360c(f) 513(f)(5)) bölümü kapsamındaki kararlara uygulanmaz.
MDSAP'ın faydaları nelerdir?
Denetim Kuruluşları tarafından yapılacak tek bir denetimle aşağıdaki faydalar elde edilir;
- birden fazla düzenleyici denetim nedeniyle tıbbi cihaz üreticisi kesintilerini en aza indirmek
- öngörülebilir denetim programları sağlamak (açılış ve tamamlanma tarihleriyle birlikte gündem)
- birden fazla pazara giriş kolaylığı ile hasta sağlığına ve hasta erişimine fayda sağlar
- düzenleyici kaynaklardan yararlanmak
- ISO 13485 değerlendirmesini dahil etmek
- Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve ABD dahil olmak üzere gereksinimler
- çoklu denetimlerden elde edilen bulgularla uğraşan zaman ve kaynakta azalma
- bağımsız denetimlere kıyasla denetim maliyetinde azalma
- endüstride geliştirilmiş şeffaflık.
MDSAP'a nasıl başvurabilirim?
Medikal Kalite, müşterileri için MDSAP denetimini mevcut sertifikasyon döngüsüne aktarabilir. MDSAP’a nasıl başvurulacağı hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.
MDSAP hakkında yardıma mı ihtiyacınız var?
MDSAP ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
