Medikal Kalite Danışmanlık
2003’ten bu yana medikal sektörüne nabız veriyoruz!
Medikal Kalite Danışmanlık, kalite, sistem ve ürün belgelendirme konularında uzun yılların verdiği birikimle, bilhassa tıbbi cihaz ve imalat sanayi sektöründe teknik danışmanlık, yönetim sistemleri danışmanlığı ve ürünlere özel spesifik analizlerin uygulanması noktasında, dünyadaki kabul görmüş güncel standartları referans alarak kuruluşlara premium sınıfında danışmanlık hizmeti vermektedir.
Medikal Kalite’nin öne çıkan özelliği, çözüm odaklı çalışması ve sadece en iyi bildiği alanlarda hizmet vermesidir. Dolayısıyla, danışanlarına ilgili süreçte karşılaşabilecekleri tüm ihtimalleri gözeterek hizmet vermekte haliyle iş süreçlerini kolaylaştırarak zaman ve maliyet açısından kazanımlar elde ettirmektedir.
Medikal Kalite Danışmanlık olarak; Temiz Oda (Cleanroom) Hizmetleri, Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme, Tıbbi Cihaz Test Hizmetleri, ISO 13485, MDR, GMP ve ISO 17025 Danışmanlık ve Belgelendirme Hizmetleri yanı sıra, bu konularda Eğitim Hizmetleri de vermekteyiz.
Müşterilerimizin ortalama %80’i, eski müşteriler ve onların değerli referanslarından oluşmaktadır. Kalitenin sürekli geliştirilmesi ve kurumsallaşmanın elzem olduğu ilkesiyle hareket eden MEDİKAL KALİTE DANIŞMANLIK firmamız, çözüm odaklı çalışmayı prensip haline getirmiştir.
Müşteri portföyü ve ürünlerimiz.
Her büyüklükteki şirket için güvenilir bir başarı ortağıyız! KOBİ’ler ve çok uluslu şirketlere kadar....
Neden Biz?
Her şirket, yasal ve düzenleyici süreçler için özel bir medikal danışmanlık desteğe ihtiyaç duymaktadır. Özellikle küçük şirketlerin, medikal mevzuatlar konusunda uzmanlığı bulunmadığından, danışmanlar aracılığıyla çözümler üretmesi gerekir. Medikal Kalite Danışmanlık, birçok alanda küçük, orta ve büyük işletmelere hizmet sunmaktan gurur duymaktadır.
Şirketinizi açtığınız dönemden itibaren, medikal cihazlarınızın yönetim için güvenilir bir ortak oluyoruz. Şirketin temel yetkinliğine bağlı olarak, tıbbi cihaz geliştirme ve / veya medikal pazara erişim gibi süreçlerde sizi destekliyoruz.
Küçük, orta ve büyük ölçekli şirketler için kendi medikal yetkinlikleri doğrultusunda dışarıdan destek ihtiyaçlarına çözüm üretiyoruz. Medikal teknik bilgilerin sınırlı olduğu durumlarda, danışmanlarımızın uzmanlığı ile müşteri iç çalışma gruplarına entegrasyonu sunuyoruz.
Çok uluslu şirketler, genellikle yeterli iç kaynaklara sahiptir ancak zamanla oluşan yüksek iş yüküne karşı şirketlerin gelişiminde medikal danışmanlık ihtiyacı duyarlar. Çok uluslu şirketler, üzerinde çalışmaktan mutluluk duyduğumuz kendi şablonlarını ve SOP’larını kullanır. Medikal Kalite olarak, tüm deneyimlerimizi size aktarmaktan gurur duyarız.
Tıbbi cihazlar alanındaki yenilikler, üretim, iletişim, iş geliştirme ve medikal pazara erişimi zorunlu kılıyor. Medikal Kalite Danışmanlık olarak, şirketinizin stratejik tavsiye ve iş geliştirme sürecine dahil oluyoruz. Tıbbi cihaz şirketleri için, iş yüklerindeki zirvelerin üstesinden gelmek, aynı zamanda kendi kaynaklarını ve teknik bilgilerini tamamlamak için uzman danışmanlarımızla hizmet veriyoruz.
Uzmanlık Alanlarımız
Her biri kendi alanında uzmanlaşmış dinamik kadrosuyla, Medikal Kalite Danışmanlık, 2003’ten bu yana hizmetlerini sunan değerli kurucuları ile medikal sektörünün her alanında yaratıcı çözümler sunmaktadır.
Destek sunduğumuz tıbbi cihazlardan bazıları;
Uyguladığımız tıp alanlarından bazıları;
Borderline
İhtilaflı hukuk kararları ve değişen düzenlemeler, borderline ürünlerinin alanı gittikçe daha karmaşık hale getirmiştir. Medikal danışman ekibimiz, çeşitli borderline konularındaki deneyimleriyle sizi güvenilir bir ortak olarak destekler.
Borderline konularında uzman avukatlar eşliğinde, güvenilir ortaklıklarımız ve Medikal Kalite işbirliğimiz ile onaylanmış kuruluşlar, yetkili makamlarla olan iletişimimiz, Borderline medikal danışmanlık ihtiyaçlarınız için en iyi çözümleri üretir.
Borderline Medikal Danışmanlık
Terapötik Ürünler
İlaçlar, cihazlar ve/veya biyolojik ürünleri birleştiren terapötik ürünlere medikal danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Tıbbi cihaz eğitimlerimiz ve ilaç kayıtları konusunda uzun yıllara dayanan deneyimimiz, size rekabetçi bir hizmeti garanti etmektedir.
In-vitro Teşhis
In vitro diagnostik (IVD) dünyasında amacımız, size özelleştirilmiş ve pragmatik çözümler sunmaktır. Sertifikalandırılabilir ürün bileşenlerinin tanımı, gerekli olan mühendislik, analitik doğrulama ve klinik performans değerlendirmeleri, risk yönetimi gibi ihtiyaçlarınızda Medikal Kalite Danışmanlık yanınızda!