Sterilizasyon Validasyonları
STERİLİZASYON VALİDASYONU NEDİR?
Validasyon, bir ürün veya cihazın belirli kullanım amacı için ihtiyaç duyulan gereksinimleri tutarlı bir şekilde yerine getirdiğinin incelenip kanıtlanması yoluyla teyit edilmesidir.
Sterilizasyon Validasyonu amacı, kullanılmadan önce sterilize edilmesi gerekmekte olan tıbbi cihazlar veya ürünler için uygun sterilizayon döngüsü parametrelerinin, bir sterilizasyon validasyonu süreciyle belirlemektir. Sterilizasyon Validasyonu, cihaz veya ürün testlerinin en önemli kısımlarından biridir çünkü uygun olmayan sterilizasyon prosedürleri hastalarda çeşitli rahatsızlıklara hatta hasta ölümlerine sebebiyet verebilmektedir.
Cihazlar veya ürünler farklı tasarımlara, malzeme yoğunluklarına ve ambalaj konfigürasyonlarına sahip olduğundan, bir cihaz veya ürün için yeterli sterilizasyon koşulları diğer cihazlar veya ürünler için yetersiz olabilmektedir. Bu sebeple tüm sterilizasyon işlemlerinin cihaz veya ürün bazında valide edilmesi gerekmektedir.
Sterilizasyon Validasyonu uygulanması için çeşitli ANSI/AAMI/ISO Standartları, kullanılacak olan sterilizasyon türüne göre sterilizasyon döngüsü doğrulama prosedürlerini tanımlanır.
Prosedürler genellikle, sterilizasyon döngüsünün gerçekleştirilmesinden önce cihazın veya ürünün bakteri spotları ile aşılanmasıyla başlar.
Daha sonra cihaz veya ürünün gerekli Sterilite Güvence Düzeyine (SAL) ulaşıp ulaşmadığının belirlenmesi için sterillik açısından testler gerçekleştirilmektedir.
Sterilizasyon Validasyonu Aşamaları
Sterilizasyon İşlemi,
- Temizlik
- Dezenfeksiyonlar
- Fonksiyonel kontroller
- Sterilizasyon
- Sterilizatör ve Materyallerin Bulunduğu Ortam
- Kullanılmakta Olan Programlar
- Steril Edilecek Cihaz veya Ürünler
- Paketleme Materyal ve Prosedürleri
- Saklama
- Son Kullanıcıya Nakil
- Kalite Yönetim Sistemi
aşamalarından oluşmaktadır.
Sterilizasyon Validasyonu temelde 3 adımdan oluşmaktadır. Bu adımlar;
- IQ (Installation Qualification (Kurulum Kalifikasyonu))
- OQ (Operational Qualification (Operasyonel Kalifikasyon))
- PQ (Performance Qualification (Performans Kalifikasyonu))
olarak tanımlanmaktadır.
STERİLİZASYON VALİDASYONU STANDARTLARINDAN BAZILARI
- TS EN ISO 14937 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyon- Sterilizasyon Maddesinin Özellikleri İçin Genel Kurallar ve Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerliliği ve Rutin Kontrolü
- TS EN ISO 11135 Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu- Etilen oksit- Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Prosesinin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması ve Rutin Kontrolü İçin Gerekler.
- TS EN ISO 10993-7 Tıbbî Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi- Bölüm 7: Etilen Oksit Sterilizasyon Kalıntıları
- TS EN ISO 11138 Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu- Biyolojik İndikatörler- Bölüm 2: Etilen Oksitle Sterilizasyon Süreçleri İçin Biyolojik İndikatörler
- TS EN ISO 11737-1 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu- Mikrobiyolojik Yöntemler- Bölüm 1: Ürün Üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Tespiti
- TS EN ISO 11140-1 Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu – Kimyasal İndikatörler- Bölüm 1: Genel özellikler
- TS EN ISO 11137-1: Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 1: Tıbbi Cihazlara Yönelik Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması ve Rutin Kontrol İçin Şartlar (ISO 11137-1:2006, AMD 1:2013 dahil)
- TS EN ISO 17665-1: Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu – Nemli Isı – Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler
Sterilizasyon Validasyonunda Uygulanması En Çok İhtiyaç Duyulan Testler
- Ürün Aşılama
- Dozajlama Raporlaması
- Sterilizasyon Testi
- Biyoyük (Bioburden) Testi
- Görsel Muayene Testleri
- Yarım ve Tam Döngü Testleri
- Paketleme ile Alakalı boya, Kabarcık ve Dayanım Testleri
- Biyolojik İndikatörlerin Sterilizasyon Testi
Sterilizasyon Validasyonu ile Alakalı Tanımlar ve Kısaltmalar
- Biyoyük: Bir mamül ve/veya steril bariyer sistemi üzerindeki veya içindeki toplam canlı mikroorganizma popülasyonudur.
- Bioburden: Ürün ve/veya steril bariyer sistemi üzerinde veya içinde canlı mikroorganizmaların popülasyonu.
- Biyolojik İndikatör: Belirli sterilizasyon işlemine karşı direnç gösteren canlı mikroorganizmaların bulunduğu deney malzemesi.
- Validasyon: Bir prosesin önceden belirtilmiş şartları tutarlı olarak yerine getirdiğini göstermek amacıyla gerekli verileri elde etmek, kaydetmek ve yorumlamak için dokümante edilmiş işlemlerdir.
- Geçerliliğin Yeniden Gösterilmesi: Oluşturulmuş geçerliliği doğrulamak için dokümante edilmiş bir prosedür grubudur.
- Havalandırma: Sterilizasyon prosesinde, etilen oksit ve/veya reaksiyon ürünlerinin tıbbi cihazdan önceden belirlenen seviyeye ulaşıncaya kadar uzaklaştırılmasını sağlayan safhadır. Not: Bu işlem sterilizatör içinde ve/veya ayrı bir oda veya bölmede yapılabilir.
- İşletime Alma: Donanımın, talimatlara uygun olarak temin ve monte edildiğinin aynı zamanda çalıştırma talimatlarına bağlı kalarak çalıştırıldığında önceden belirtilmiş sınırlar içinde çalıştığının ispatlanması ve belgelendirilmesidir.
- Kullanılabilir Sterilizatör Kamarası Hacmi: Sterilizasyon kamarası içindeki sabit veya hareketli parçalarla (yükleme birimleri, paletler vb.) sınırlanmayan ve bu sebeple sterilizasyon yükünü kabul etmeye müsait içi hacimdir. Not: Bu genellikle genişlik, yükseklik ve derinlik olarak ifade edilebilir.
- Maruziyet Zamanı: Sterilizatör kabininde belirli sıcaklık, steril edici konsantrasyonu, basınç ve nemin sağlandığı zaman aralığı.
- Parametrik Teslim: Denenen örnek veya biyolojik sonuçlarının değerlendirilmesini beklemeksizin fiziksel işlem verileri esas alınarak mamülün steril olarak adlandırılmasıdır.
- Performansın Nitelendirilmesi: İşletime alınan donanımın işlem şartnamesine uygun olarak çalıştırılması halinde kabul edilebilir imalat yapılabileceğine dair delil ve belge sağlanmasıdır.
- Süreç Sorgulama Aracı:Sterilize edici ajanlar steril edilecek mamüllere verilirken oluşabilecek en olumsuz şartları temsil eden üründür. Not: Cihaz steril edicinin en zor ulaşabileceği konuma bir biyolojik indikatörün yerleştirilebileceği şekilde oluşturulmuştur. Süreç sorgulama aracının tasarımı steril edilecek mamülün ve sterilizasyon prosedürünün çeşidine bağlıdır. Biyolojik indikatör süreç sorgulama aracının fonksiyonu ile etkileşmemelidir.
- Steril: Tıbbi cihazın canlı mikroorganizmalardan arındırılmış olması halidir.
- Sterilizasyon Döngüsü: Sterilizasyon amacına ulaşmak için sterilizatör içerisinde otomatik gerçekleştirilen işlem dizisidir.
- Sterilizasyon Yükü: Sterilizatörde eş zamanlı olarak steril edilecek veya edilmiş mamullerdir. Sterilizasyon yükü birden fazla imalat partisini veya lotunu içerebilir
- Tıbbi Cihaz:Tek başına veya birleştirilerek doğru uygulanması için gerekli yazılımda dahil olmak üzere imalatçının,
- Hastalığın teşhisi; önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
- Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi veya telafisi
- Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değerlendirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
- Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
- Gebeliğin kontrolü
- Tıbbi cihazların mikroplardan arındırılması,
- İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlanması, gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her turlu cihaz, donanım, alet, makine, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.
- EO:Etilen Oksit
- ECH: Etilen Klorhidrin
- IQ:Kurulum Yeterliliği
- OQ: Kullanım Yeterliliği
- MPQ:Mikrobiyolojik Performans Yeterliliği
- PPQ:Fiziksel Performans Yeterliliği
- BI:Biyolojik İndikatör
- SAL: Sterilite Güvenlik Düzeyi
Sterilizasyon Validasyonları ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
