Temiz Oda Validasyon Hizmetleri
Temiz odalarınızı, ISO 14644 temiz oda standardı ve ISO 146898 Temiz oda mikrobiyal kontaminasyon standardına göre valide etmekteyiz.
TEMİZ ODA VALİDASYONU NEDİR?
Validasyon, bir ürün veya cihazın belirli kullanım amacı için ihtiyaç duyulan gereksinimleri tutarlı bir şekilde yerine getirdiğinin incelenip kanıtlanması yoluyla teyit edilmesidir.
Temiz Oda, içerisinde sıcaklık, nem, basınç, partikül sayısı gibi ilgili parametrelerin kontrol altında tutulduğu hijyenik ortama verilen isimdir.
Temiz Oda Validasyonu, odanın kontrollü bir ortamın süreç gereksinimlerine ve ISO 14644-1:2016 veya GMP Ek-1 gibi geçerli standartlara uygun olarak performans gösterip göstermediğinin belirlenmesi için bir dizi testler gerçekleştirilerek sağlanır.
Temiz Oda Validasyonu Nasıl Yapılır?
Temiz Odanın tasarımı, inşası, doğrulama testleri ve sertifikasyonları 5 aşamadan oluşmaktadır. Bunlar;
- Tasarım Kalifikasyonu
- Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
- Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
- Performans Kalifikasyonu (PQ)
- Temiz Oda Sertifikasından oluşmaktadır.
Temiz Oda Testleri
Her aşama belirli gereksinimlere göre uygulanması, tasarlanması ve test edilmesiyle tutarlı olmak durumundadır. Sertifikasyon işlemleri için değerlendirme ve ölçüm yöntemleri ISO 14644-3 de belirtilmektedir. Temiz Oda standartlarının karşılanabilmesi için aşağıda yer almakta olan testlerin tamamlanması gerekmektedir.
- Filtre Sızıntı Testi
- Hava Basıncı Farkı Testi
- Hava Akışı Testi
- Havadaki Partikül Sayımı Testi
- Sıcaklık Testi
- Hava Akış Yönü Testi
- Akış Görselleştirme Testi
- Nem Testi
- Muhafaza Sızıntı Testi
- Kurtarma Testi
Temiz Oda Validasyonu Nerelere Yapılır?
Temiz Oda Validasyonunun yapılması gereken yerler;
Hastanelerin,
- Yeni Doğan Üniteleri
- Yoğun Bakım Üniteleri
- Ameliyathaneleri
Üretim Tesislerinin,
- Optik Ürün
- Tıbbi Malzeme
- İlaç Üretim Tesislerinde
- Elektronik Cihaz ve Ekipman
- Gıda Ürünleri
- Laboratuvarlar
- Kozmetik Ürün Üreten Tesisler
- Biyoteknoloji Sanayi
- Biyomedikal Malzeme Üretim Tesisleri
Temiz Oda Validasyonu Standartları
Temiz Oda Validasyonu İçin Kullanılan Standartlar
- Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları
- Sağlık Bakanlığı Özel Hastaneler Yönetmeliği
- Sağlık Bakanlığı Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ
- FDA GMP: 2004 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- Eudralex Volume 4: 2008 Medicinal Product for Human and Veterinary Use Annex 1
- DIN 1946-4: 2008 Ventilation and Conditioning-Part 4: VAC Systems in Buildings and Rooms Used in the Health Care Sector
- VDI 2083-Part 3: 2005 Cleanroom Technology Metrology and Test Methods
- IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
- IEST-RP-CC006.3: 2004 Testing Cleanrooms
- TS EN ISO 14644-2: 2006 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1’e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney ve İzleme Şartları
- TS EN ISO 14644-1: 2001 Temiz Odalar ve Bu Odalarla Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar Bölüm 1- Hava Temizliğinin Sınıflandırılması
- TS EN ISO 14644-3: 2006 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3- Deney Metotları
- TS EN ISO/IEC 17020: 2012 Uygunluk Değerlendirilmesi-Çeşitli Tiplerdeki Muayene Kuruluşlarının İşletimi için Şartlar
Temiz Oda Validasyonu ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
