FDA Performans ve Güvenlik Testleri
FDA güvenlik ve performans testleri kapsamında, bir tıbbi cihaz üreticisi, bir cihazın bir öncül cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermek için FDA tarafından tanımlanan performans kriterlerini kullanma seçeneğine sahiptir. Bu yolun kullanılması, FDA’nın yasa veya yönetmeliklerle yetkilendirilmiş herhangi bir bilgiyi elde etme yeteneğini etkilemez.
Güvenlik ve Performans Testleri için Hangi Cihaz Türleri Uygundur?
FDA aşağıdakileri belirlediğinde Güvenlik ve Performans Testleri uygulamak uygundur:
- Yeni cihaz, aynı kullanım endikasyonlarına ve tanımlanan yüklemden farklı güvenlik ve etkililik soruları ortaya çıkarmayan teknolojik özelliklere sahipse; ve
- Yeni cihaz, FDA tarafından tanımlanan tüm performans kriterlerini karşılamaktaysa.
Yukarıdaki faktörlerden herhangi biri karşılanmazsa, başvuru sahibi bir 510(k) sunma seçeneğine sahiptir.
FDA, Güvenlik ve Performansa Testleri, ilgili FDA tarafından tanımlanan performans kriterlerine sahip ek cihaz türlerine uygulamak için kılavuz(lar) yayınlamaktadır. Medikal Kalite, FDA klavuzlarına uygun olarak tıbbi cihazlar için en iyi performans ve güvenlik testlerini gerçekleştirmektedir.
FDA Performans ve Güvenlik Testleri Konusunda Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
FDA Performans ve Güvenlik Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
