Yazılım Validasyonları
Yazılım; giren bir veriyi (ürünü), belli bir işlem şemasından geçirip, çıkan bir veriye(bitmiş ürüne) dönüştürmek için var olan bir sistemdir.
Yazılım Validasyonu ise; bu sisteme sokulan takip edilebilir, ajan verinin girişten çıkışa kadar tüm prosesleri doğru yaptığını kontrol edip raporlamaktır.
Yazılım Validasyonu Nedir?
Yazılım Validasyonu, yazılımın önceden tanımlanıp belirlenen iş gereksinimlerinin yanı sıra müşterilerin taleplerini karşıladığından emin olmak için yazılım ürününün değerlendirilmesi sürecidir. Yazılım Validasyonun temelinde, geliştirilmiş olan yazılımın önceden belirlenmiş Yazılım Gereksinimi Belirtimine (SRS) göre oluşturulup oluşturulmadığı ve müşterilerin ihtiyaçlarını ve beklentilerini gerçek hayatta karşılayıp karşılamadığını kontrol etme amacı yatmaktadır.
Yazılım Validasyonu, yazılım ürünlerinin kullanım amaçlarını karşılayıp karşılamadığını veya kullanım amaçlarına uygunluğu en üst düzeyde kontrol etmektedir.
Yazılım Validasyonu Amacı
Yazılım Validasyonunun amacı, yazılımın sadece istediklerinizi yapabileceğini kanıtlamak değildir; ayrıca düzenlemeye tabi ürün ve bileşenlerin üretimini olumsuz yönde etkileyebilecek sorunların belirlenmesi ve azaltılmasıdır.
Yazılım Validasyonu Nasıl Yapılır?
Yazılım Validasyonu 4 aşamada yapılmaktadır. Bunlar;
- Tasarım Kalifikasyonu (DQ)
- Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
- Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve
- Performans Kalifikasyonu (PQ)’ dur.
Yazılım Validasyonun uygulanmasını veya hayata geçirilmesini kısaca açıklayacak olursak öncelikle bir Validasyon Planı yapılır. Bu planda yazılım sisteminin belgeleri ve açıklamaları, kurulacağı ortam, validasyon ekibinde kimlerin bulunacağı ve sorumlulukları gibi durumlar belirlenir.
Sonrasında sistem gereksinimleri belirlenir. Bu aşamada yazılımın beklentileriniz doğrultusunda çalışabilmesi için gerekli koşullar ana hatlarıyla belirlenmelidir.
Bir sonraki adımda ise Validasyon Protokolü ve test spesifikasyonları oluşturulur. Bu aşamada yalımın karşılaması beklenilen gereksinimler ve yazılımın düzgün çalıştığının ispatı özetlenir ve test planları oluşturulur.
Son aşamada ise testler gerçekleştirilip belgelendirilir. Testlerin olumlu sonuçları, karşılaşılan hatalar ve başarısızlıklar gibi bütün veriler bu aşamada belgelenmelidir.
Yazılım Validasyonu Ne İşe Yarar?
Yazılım Validasyonu;
- Sürekli gelişen bir ürün ve sistem kalitesi için,
- Mevzuatlara uygunluğun karşılanabilmesi için,
- Projelerin zamanında ve belirlenmiş olan bütçe sınırları dahilinde tamamlanabilmesi olasılığının arttırılması için,
- Yönetimin mevcut riskleri net bir şekilde anlaması ve gerekli aksiyonları doğru bir şekilde alabilmesi için,
- Üretim öncesi süreçlerde yer almakta olan kusurların erken teşhisi ile maliyetlerin azaltılabilmesi amacıyla yapılmaktadır.
Yazılım Validasyonu Standartları
Yazılım validasyonu standartlarından bazıları;
- EN ISO 13485:2016
- IEC 62304:2006+AMD1:2015
- IEC/TR 80002-1:2009
- ISO TR 80002-2:2017
- IEC TR 80002-3:2014
- IEC 82304-1:2016
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP
Yazılım Validasyonu ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
