MEDİKAL PAKET (AMBALAJ) PERFORMANS TESTLERİ
Paket Performans Testleri
Medikal Paket Performans Testleri, üretim ve sterilizasyon işlemleri sonrası transfer sürecine girecek olan tıbbi cihaz ve ürünlerin tüketiciler tarafından etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için ambalajlama işleminin önceden belirlenmiş standartları karşılaması gerekmektedir. Medikal Paket Performans Testleri, ambalajlamanın istenilmekte olan standartların gerekliliklerini karşılayabilmesi veya bu güvenlik için gerekli standartların karşılandığının doğrulanması için yapılmaktadır.
Medikal Paket Performans Testleri için genellikle 4 test katagorisi uygulanmaktadır;
- Ambalaj Sağlamlık Testi (TS EN 868-7)
- Ambalaj Sızdırmazlık Testi (ASTM 1929)
- Hava Geçirgenlik Testi (ISO 5636-3, ISO 186, ISO 187)
- Yüzey Düzgünlük Testi (ISO 8791-2, ISO 186, ISO 187)
Paket Performans Testleri Hakkında Yönetmelikler
2017 yılında yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), birçok AB ülkesi için paketleme sistemleri hakkında genel rehberlik sağlar. MDR’deki geniş kapsamlı kurallar, kontaminantlar, patojenler ve kalıntıların hastalara yönelik oluşturduğu riski en aza indiren tıbbi cihazların nasıl tasarlanacağı, üretileceği ve paketleneceği konusunda rehberlik sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz steril kalmalı, taşıma ve saklama koşullarından olumsuz etkilenmemeli ve paketleme sistemlerinin bütünlüğü son kullanıcıya açıkça gösterilmelidir.
AB’deki MDR’ye benzer şekilde FDA, üreticiden paketleme sisteminin genel bütünlüğünü ve güvenliğini kanıtlamasını bekler. Bu nedenle, paketleme sistemi, paketleme sürecinin tam doğrulamasını, hızlandırılmış ve/veya gerçek zamanlı raf ömrü testini, paketleme malzemelerinin mekanik performansı aracılığıyla paket mukavemet testini, steril bariyer sisteminin doğrulanmasını içeren titiz doğrulama süreçlerine tabidir.
Ürünlerin ve paketleme sistemlerinin türüne bağlı olarak Paket Performans Testleri, paketleme ihtiyaçlarının karşılanmasını sağlamaya yardımcı olabilir ve cihazları son tüketicilere ulaştırmak için kullanılacak taşıma modlarına hazırlanabilir.
Medikal paket ambalaj performans testleri ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
