GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP - İyi Üretim Uygulamaları Nedir?
İyi Üretim Uygulamaları, GMP (Good Manufacturing Practices) olarak adlandırılır. GMP; gıda, kozmetik ve farmasötik ürünler gibi ürünlerinin, bir takım belirlenmiş kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini sağlayan sistemdir. “İyi Üretim Uygulamaları” ürünlerin üretilirken kontrol edilmesini sağlayan süreçler, prosedürler ve belgelerden oluşur.
İyi Üretim Uygulamaları yani GMP’yi uygulamak, kayıpları ve israfı azaltmaya yardımcı olur. Aynı zamanda ürünleri geri çağırma, el koyma, para cezaları ve hapis cezasından kaçınmaya da yardımcı olabilir. Yani özetle GMP genel olarak, şirketleri ve tüketiciyi olumsuz gıda güvenliği olaylarından korumaya yarar.
GMP’ler (iyi üretim uygulamaları) çapraz kontaminasyon, tağşiş ve yanlış etiketleme gibi ürünler için felakete yol açabilecek risklere karşı koruma sağlar. Bunu gerçekleştirirken GMP üretim sürecinin her yönünü inceler ve kapsar.
GMP; İyi Üretim Uygulamaları yönergesi ve yönetmeliğinin ele aldığı ürünlerin güvenliğini ve kalitesini etkileyebilecek alanların bazıları şunlardır:
- Kalite Yönetimi
- Sanitasyon ve hijyen
- Bina ve tesisler
- Teçhizat
- İşlenmemiş içerikler
- Personel
- Validasyon ve kalifikasyon
- Şikayetler
- Dokümantasyon ve kayıt tutma
- Kalite denetimleri
GMP İyi Üretim Uygulamaları Yönetmelikleri
GMP İyi Üretim Uygulamaları yönetmelikleri, imalatçıların ilgili ulusal hükümeti tarafından zorunlu kılınır. GMP, üretilen ürünlerin üretimini, validasyonunu ve onaylanmasını düzenler. Ürünlerin pazara dağıtımı için etkili ve güvenli olmalarını sağlar.
Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri’nde GMP, kozmetik, gıda, tıbbi cihazlar ve reçeteli ilaçlar gibi daha geniş bir sektör yelpazesini kapsayan güncel İyi Üretim Uygulamaları (GMP) aracılığıyla ABD FDA tarafından zorunlu kılınır.
FDA, bir üretim şirketinin GMP iyi üretim uygulamaları yönetmeliklerine uyup uymadığını değerlendirmek için gerekli denetimleri yürütür. Denetim sırasında ciddi bir ihlal tespit edilirse FDA, üreticiler için hem kârlılık hem de ticari operasyonlar açısından sorunlu olan tüm ürünleri geri çağırabilir.
Üretilen ürünlerin kalitesi, tüketiciler ve çevre için olumsuz sağlık riskleri oluşturabilir. Bu sebepten dolayı, GMP yüksek düzeylerde düzenlenmiştir. Üretim sürecinin herhangi bir adımında kötü hijyenik koşullar, sıcaklık kontrolünün yapılmaması, yani GMP düzenlemelerine uymadan üretilen bir ürün, tüketiciler için ölümcül sonuçlar doğurabilir.
İyi Üretim Uygulamaları GMP Standartları
İyi üretim uygulamaları GMP standartları, üretilen ürünlerin, özellikle farmasötik ürünlerin güvenliğini artırmak ve tüketicilerin mümkün olan en yüksek kaliteyi elde etmesini sağlamak için geliştirilmiştir.
GMP standartlarına bağlılık, sadece üretim yapan şirketlerinin itibarını olumlu etkilemekle kalmaz, bununla birlikte toplu geri çağırmaları ve tüketicilerden gelen olumsuz geri dönüşlerinde azaltılmasına yardımcı olur.
Aşağıda GMP iyi üretim uygulamaları standartlarını korumak için izleyebileceğiniz 4 farklı önlem bulunmaktadır:
- Kalite ekibi
Her şeyden önce, üretim prosedürlerini iyileştirmeye ve GMP’ye uymaya odaklanacak vasıflı personellerden oluşan bir ekibe sahip olun. Ekip üyeleri, mevcut sorunları belirlemek ve uygun düzeltici önlemler geliştirmek için operasyonlar üzerinde kalite değerlendirmeleri yapmalıdır. Çalışan personelin sorumluluğunun bir kısmı, enstrümanların, ekipmanın, süreçlerin ve personel becerilerinin planlı izlenmesini de gerçekleştirecektir. - Validasyon
Validasyon, düzenli olarak kullanılan veya yapılan araçları, süreçleri ve faaliyetleri gösteren belgelenmiş eylemdir. Validasyon, beklentilere göre sistemin doğru çalışıp çalışmadıklarını kontrol etmek için yapılır. GMP, valide edilecek bir çok şeyi içerebilir, ancak aşağıdaki süreçlere odaklanmak gereklidir:- İşlem doğrulama
- Temizlik ve sanitasyon doğrulaması
- Bilgisayar sistemi doğrulaması
- Analitik yöntem doğrulama
- Sürpriz Denetimler
Sürpriz denetimler, tesisinizde neler olup bittiği konusunda daha doğru bir fikir edinmenizi sağlar. Sürpriz denetimler var olan uyumsuzluğun gerçek nedenlerini belirler ve daha büyük bir soruna dönüşmeden önlem almanızı sağlar. - Uyum Eğitimi
Ekibinizdeki personele uyum eğitimi vermek, GMP standartlarına uyumu sağlamanın en iyi yollarından biridir. Standartların GMP ile uyumlu olmasını sağlamak için personelin GMP’yi daha iyi anlamasına ve operasyonları veya sistemleri sürekli olarak iyileştirmesine yardımcı olabilirsiniz. Tüm çalışanlar, hataları en aza indirmek ve uyumluluğu sürdürmek için kayıt tutma, temizlik, uygun ekipman kullanımı ve etiketleme konusunda eğitim almalıdır.
GMP - İyi Üretim Uygulamaları Konusunda Desteğe Mi İhtiyacınız Var?
GMP-İyi Üretim Uygulamaları ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
