ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri
ISO 14683 SERTİFİKASI NEDİR?
Covid-19 pandemisinin patlak vermesinden bu yana, yüz maskeleri virüse karşı en önemli savunma olarak selamlandı. Çeşitli çalışmalar, kitlelerde virüsün bulaşmasını azaltmada yüz maskelerinin etkinliğini iddia etti. Ancak maskelerin etkinliğinin sağlanabilmesi için belirli standartlara göre yapılması gerekmektedir. ISO 14683 sertifikası , kullanıcıyı çevresindeki insanların damlacıklarından koruyabilen yüz maskeleri oluşturmak için özel olarak tasarlanmıştır. Genel olarak, üç tip cerrahi maske vardır:
- Tip I: bakteri filtreleme etkinliği > %95.
- Tip II: bakteri filtreleme etkinliği > %98.
- Tip IIR: bakteri filtreleme etkinliği > %98 ve su sıçramasına dayanıklı.
ISO 14683:2019'UN FAYDALARI
- Bu standart kullanılarak yapılan maskeler, kişiyi kontamine sıvı damlacıkları veya aerosoller gibi enfektif ajanlardan korur.
- Bu maskeler solunan ve solunan havayı filtrelemede etkilidir.
- Maskelerin filtreleme seviyeleri WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine göredir:
- FFP2- asılı parçacıkların >%92’sini filtreler
- FFP3- asılı parçacıkların > %98’ini filtreler
- Maskelerin kullanıcıya tam oturmasını sağlayarak önemli kontaminasyon olasılığını önler.
- Bu maskeler, DSÖ tarafından önerilen tüm yönergeleri kapsadığı için ön saflardaki sağlık profesyonelleri için kesinlikle uygundur.
ISO 14683:2019 GEREKLİLİKLERİ NELERDİR?
- Maskeler kullanım anında dağılmaya, yırtılmaya veya bozulmaya karşı dayanıklı olmalıdır. Filtre ve katman malzemeleri seçilirken özel dikkat gösterilmelidir – temiz olmalı ve kimyasallara karşı reaksiyona girmemelidir.
- Maskeler, kullanıcıya tam olarak oturmalıdır – kullanıcının burnunu, ağzını ve çenesini kapatmalı ve yanlardan boşluk bırakmamalıdır.
- Tıbbi maskelerin geçmesi gereken çeşitli performans testleri vardır. Bunlar, Bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE), sıçrama direnci, nefes alabilirlik, mikrobiyal temizlik, biyouyumluluk ve çok daha fazlasıyla ilgili testleri içerir.
- Yüz maskelerinin ambalajı, ürünle ilgili özellikleri içermelidir. Bu, Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) Ek I’e uygundur.
Buna ek olarak, aşağıdaki bilgiler sağlanmalıdır:
- Bu Avrupa Standardının numarası.
- Maske türü
ISO 14683:2019 İÇİN KİMLER BAŞVURABİLİR?
Tıbbi maske ve diğer koruyucu ekipmanların üretimi, ticareti veya perakende satışı ile ilgili herhangi bir kuruluş ISO 14683 standardına başvurabilir . Tıbbi yüz maskeleri için bu Avrupa standardı , büyüklüklerine bakılmaksızın kuruluşlara uygulanabilir.
ISO 14683 sertifikası veya ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri arıyorsanız veya bu konuda daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, MEDİKAL KALİTE ekibi ile iletişime geçin .
ISO 14683 Tıbbi Yüz Maskelerinin Performans Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
