Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul
Medikal Kalite Danışmanlık

MDR

Teknik Dosya
MDR teknik dosya hazırlama hizmeti ile size destek oluyoruz.
Risk Analizi
Risk analizi ve değerlendirme hizmetimizle süreci kontrol ediyoruz.
Test Hizmetleri
Performans ve güvenlik testleri ile MDR sürecini kolaylaştırıyoruz.
MDR Geçiş Hizmetleri

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Tıbbi Cihazların, üretimi, piyasaya sürümü, kullanımı ve kullanım sonrası geri dönüşleri ile ilgili tüm güvenlik faktörleri ve üretim standartlarını düzenleyen yeni Medical Device Regulation yani kısaca MDR kapsamında belgelendirmeye, Tıbbi Cihaz Sektöründe faaliyet gösteren tüm paydaşların en geç 2024 yılına kadar geçiş yapması gerekmektedir.

Medikal danışmanlarımızın size yardımcı olmasını ister misiniz?

mdr hizmetleri
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

MDR Hizmetlerimiz

MDR Hakkında

MDR hakkında en sık sorulan sorular ve yanıtlarını sizin için bira araya getirdik!

Öncelikle projenin hedefi, amacı ve kapsamı belirlenir. En kötü senaryo baz alınarak protokoldeki sürecin risk yönetimi ve en kötü senaryoya göre yapılacak işlem adımları belirlenir. Sonraki aşamada valide edilecek işlem ve/ veya ürün belirlendikten sonra yapılacak olan testlerin metodu, test aralığı ve testlerin kabul limitleri belirlenir. Son aşamada ise önceden belirlenmiş olan sorumlu bölümlerin onaylarının alınmasıyla validasyon protokolü tamamlanmış olur.

Medikal Cihaz Danışmanlığı Alın

Medikal danışmanlarımızla iletişime geçerek bilgi almak ister misiniz?
Bize Whatsapp ile Ulaşın