Medikal Kalite Danışmanlık
MDR
Teknik Dosya
Risk Analizi
Test Hizmetleri
MDR Geçiş Hizmetleri
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihazların, üretimi, piyasaya sürümü, kullanımı ve kullanım sonrası geri dönüşleri ile ilgili tüm güvenlik faktörleri ve üretim standartlarını düzenleyen yeni Medical Device Regulation yani kısaca MDR kapsamında belgelendirmeye, Tıbbi Cihaz Sektöründe faaliyet gösteren tüm paydaşların en geç 2024 yılına kadar geçiş yapması gerekmektedir.
Medikal danışmanlarımızın size yardımcı olmasını ister misiniz?

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
MDR Hizmetlerimiz
MDR Hakkında
MDR hakkında en sık sorulan sorular ve yanıtlarını sizin için bira araya getirdik!
Öncelikle projenin hedefi, amacı ve kapsamı belirlenir. En kötü senaryo baz alınarak protokoldeki sürecin risk yönetimi ve en kötü senaryoya göre yapılacak işlem adımları belirlenir. Sonraki aşamada valide edilecek işlem ve/ veya ürün belirlendikten sonra yapılacak olan testlerin metodu, test aralığı ve testlerin kabul limitleri belirlenir. Son aşamada ise önceden belirlenmiş olan sorumlu bölümlerin onaylarının alınmasıyla validasyon protokolü tamamlanmış olur.