Medikal Kalite Danışmanlık

MDR

Teknik Dosya

MDR teknik dosya hazırlama hizmeti ile size destek oluyoruz.

Risk Analizi

Risk analizi ve değerlendirme hizmetimizle süreci kontrol ediyoruz.

Test Hizmetleri

Performans ve güvenlik testleri ile MDR sürecini kolaylaştırıyoruz.

MDR Geçiş Hizmetleri

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Tıbbi Cihazların, üretimi, piyasaya sürümü, kullanımı ve kullanım sonrası geri dönüşleri ile ilgili tüm güvenlik faktörleri ve üretim standartlarını düzenleyen yeni Medical Device Regulation yani kısaca MDR kapsamında belgelendirmeye, Tıbbi Cihaz Sektöründe faaliyet gösteren tüm paydaşların en geç 2024 yılına kadar geçiş yapması gerekmektedir.

Medikal danışmanlarımızın size yardımcı olmasını ister misiniz?

İletişime Geçin

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

MDR Hizmetlerimiz

Piyasaya Arz Öncesi Çalışma

Teknik Dosya Hazırlama

Risk Analizi ve Değerlendirme

Performans ve Güvenlik Testleri

Klinik Araştırma ve Değerlendirme

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

MDR Hakkında

MDR hakkında en sık sorulan sorular ve yanıtlarını sizin için bira araya getirdik!

Öncelikle projenin hedefi, amacı ve kapsamı belirlenir. En kötü senaryo baz alınarak protokoldeki sürecin risk yönetimi ve en kötü senaryoya göre yapılacak işlem adımları belirlenir. Sonraki aşamada valide edilecek işlem ve/ veya ürün belirlendikten sonra yapılacak olan testlerin metodu, test aralığı ve testlerin kabul limitleri belirlenir. Son aşamada ise önceden belirlenmiş olan sorumlu bölümlerin onaylarının alınmasıyla validasyon protokolü tamamlanmış olur.

Medikal Cihaz Danışmanlığı Alın

Medikal danışmanlarımızla iletişime geçerek bilgi almak ister misiniz?

Hemen Bilgi Alın