Etilen Oksit (EO), Etilen Klorhidrin (ECH), Etilen Glikol (EG) Testleri
Etilen Oksit Kalıntı Testi
Birçok tıbbi cihaz, bir tür terminal sterilizasyon gerektirir ve genellikle etilen oksit, etkili olduğu ve tıbbi cihazların yapımında kullanılan malzemelerin çoğunu olumsuz etkilemediği için seçilir. Etilen oksidin sterilan olarak kullanılması, şirketleri etilen oksidin (EO) ve yaygın olarak kullanılan bozundurucuları etilen klorohidrin (ECH) ve etilen glikolün (EG) üründen ve ambalajdan çıkarıldığını göstermekle yükümlü kılar.
Medikal Kalite, şu anda kabul edilen Gaz Kromatografisi yöntemlerini kullanarak terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların analitik etilen oksit kalıntı testini sunar:
- Katı Faz Mikro Ekstraksiyonlu Gaz Kromatografisi
- Etilen oksit (EO) için üst boşluk örneklemesi kullanan Gaz Kromatografisi
- Etilen oksit (EO) için Gaz Kromatografisi su özleri
- Etilen klorohidrin (ECH) ve etilen glikol (EG) için Gaz Kromatografisi su özleri
Tıbbi Cihazlarda Etilen Oksit (EO) Kalıntıları
Etilen oksitin (EO) kapsamlı malzeme uyumluluğu ve etkinliği, tıbbi cihazlar için sterilizasyon maddesi olarak yaygın bir seçim olmasını sağlar. Ancak işlenmekte olan cihazlarda kalıntı bırakabilir. Kalıntılar son kullanıcı veya hasta için zararlı olabilir, bu nedenle tüm cihazların AAMI 10993-7 standardında belirtilen limitleri karşılaması önemlidir.
Etilen oksiti sterilan olarak kullanan şirketler, etilen oksit ve onun yaygın bozunan maddeleri olan etilen klorohidrin (ECH) ve etilen glikolün (EG) üründen ve ambalajdan çıkarıldığını göstermekle yükümlüdür.
Etilen Oksit (EO), Etilen Klorhidrin (ECH), Etilen Glikol (EG) Kalıntı Analizi ile Uyumluluğun Gösterilmesi
Etilen oksit kalıntı analizi, gaz kromatografisi ile etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikolü tanımlamak ve nitelemek için kullanılır. Teknik, üreticilerin kabul edilen kalıntı limitlerine uygunluğu belirleyerek etilen oksitle sterilize edilen ürünlerin güvenliğini göstermelerine yardımcı olur.
Önceden Doldurulmuş Şırıngalar için sağladığımız, cihaz validasyonu ve karakterizasyonu ile birlikte ekstrakte edilebilirler ve sızabilir değerlendirmeleri içeren hizmetlere ek olarak, Medikal Kalite, artık etilen oksit için Ar-Ge ve rutin salım testinizi destekler.
Özelleştirilmiş Test Programları
Metodolojilerin ürününüz için uygun olduğundan emin olmak için metod geliştirme ve metod validasyonu sunuyoruz. Bu önemli testler kimya laboratuvarlarımızda yapılmaktadır ve cGMP prensipleri altında yapılabilmektedir.
Parti boyutuna göre uygun numune sayısını belirlemek için sizinle birlikte çalışacağız ve numunelerin nakliyesi için uygun paketleme konusunda tavsiyelerde bulunacağız. Raporlama kolaylığınız ve kalite prosedürlerinize uymanız için, teknik personelimiz, belgelerimizin zahmetsizce kendi raporlama yapınıza yerleştirilebilmesi için herhangi bir özel raporlama gereksinimlerini desteklemek üzere sizinle birlikte çalışacaktır.
Etilen Oksit (EO), Etilen Klorhidrin (ECH), Etilen Glikol (EG) Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
