Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası
Bir tıbbi Cihazın, piyasaya arz edilebilmesi için, temel şartlardan biri de Teknik dosyadır. Teknik Dosya, 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği(MDR) şartlarına uygun şekilde hazırlanır.
Teknik Dosya Nedir?
Teknik Dosya, ürünle alakalı tüm bilgilerin bulunduğu ve zamanla üreticisi tarafından güncellenen dokümanlar bütünüdür. Teknik Dosya hazırlama Ürün Yönetmeliklerine (2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) uyum sağladığınızı gösterir biçimde ürününüzü tanımladığınız dokümanlardır. Teknik dosya içeriği aşağıda yer almaktadır.
Teknik dosya, Tıbbi cihaz üreticileri için temel bir hizmettir. Teknik dosya, MDR uyumluluğu elde etmek ve bir CE işareti almak için ihtiyacınız olan her şeye sahip olduğunuzdan emin olmak için hazırlanır.
Tıbbi cihaz üreticisi iseniz ve ürününüzü Avrupa Pazarında satmayı düşünüyorsanız, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 EK IX ila XI (EU MDR 2017/745) 1’e göre uygunluk sağlamanız gerekmektedir. Tıbbi cihazlarınızı satmak için onay almak için Teknik Dosya olarak bilinen belgeleri derleyerek bu uygunluğu sağlayabilirsiniz.
MDR’ye göre teknik dosya, her türlü tıbbi cihaz için açık ve anlaşılır bir dille hazırlanması, iyi organize edilmiş ve kolayca aranabilir olması gereken zorunlu bir belgedir. Belirli bir cihazın güvenliğini ve performansını göstermek esastır. Teknik Dosya, bir ürünün amaçlanan kullanımı için güvenli olduğunu ve gerekli amacı etkin bir şekilde yerine getirdiğini göstermek için belgelenmiş bir kanıt görevi görür.
EU MDR 2017/745 , tıbbi cihaz (Ek I) 2 için gereksinimleri açıklar ve tanımlar ve ayrıca Teknik Dosya dokümantasyonu (Ek II) 3 için gereksinimleri tanımlar . TEKNİK DOSYAMIZIN gereksinimlerini karşılayarak bu uygunluk değerlendirmesinden geçebilir ve bir tıbbi cihaz için çok kolay bir şekilde onay alabilirsiniz.
Teknik Dosyada Bulunması Gereken Belgeler
- Üretici Adı ve Adresi, Üretim Sahasının ve ve Tasarım Terinin Adresi
- Uygunluk Beyannamesi
- Avrupa Temsilcisi
- GMDN Kodu
- Üretim Akış Şeması
- Üretimle Kullanılan Makinelerin Listesi
- Hammadde Tedarikçileri ISO Sertifikaları
- Ürünün Açık Bir Şekilde Tanıtımı, Varsa Alt Tip ve Modellerin, Aksesuarların Açıklanması
- Ürünün Kullanım Amacı
- Ürün Etiketi
- Kullanım Klavuzu
- Ürünün Sınıflandırılması ve Gerekçelendirmeleri
- Kullanılan Standartların Listesi
- Tıbbi Cihazlar Tüzüğü / Temel Gereksinimler (2017/745)
- Risk Analizleri
- Ön Klinik Değerlendirmesi
- Ürün Ömrü, Stabilite Çalışmaları, Paketleme Validasyonları
- Ürünün Teknik Özellikleri
- Klinik Veriler
- Klinik Değerlendirme Raporu
Teknik Dosyada Hazırlama Konusunda Desteğe Mi İhtiyacınız Var?
Teknik Dosaya ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
