Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul

Teknik Dosya Hazırlama

tıbbi cihaz teknik dosya hazırlama

Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası

Bir tıbbi Cihazın, piyasaya arz edilebilmesi için, temel şartlardan biri de Teknik dosyadır. Teknik Dosya, 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği(MDR) şartlarına uygun şekilde hazırlanır.

Teknik Dosya Nedir?

Teknik Dosya, ürünle alakalı tüm bilgilerin bulunduğu ve zamanla üreticisi tarafından güncellenen dokümanlar bütünüdür. Teknik Dosya hazırlama Ürün Yönetmeliklerine (2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) uyum sağladığınızı gösterir biçimde ürününüzü tanımladığınız dokümanlardır. Teknik dosya içeriği aşağıda yer almaktadır.

Teknik Dosyada Bulunması Gereken Belgeler

  • Üretici Adı ve Adresi, Üretim Sahasının ve ve Tasarım Terinin Adresi
  • Uygunluk Beyannamesi
  • Avrupa Temsilcisi
  • GMDN Kodu
  • Üretim Akış Şeması
  • Üretimle Kullanılan Makinelerin Listesi
  • Hammadde Tedarikçileri ISO Sertifikaları
  • Ürünün Açık Bir Şekilde Tanıtımı, Varsa Alt Tip ve Modellerin, Aksesuarların Açıklanması
  • Ürünün Kullanım Amacı
  • Ürün Etiketi
  • Kullanım Klavuzu
  • Ürünün Sınıflandırılması ve Gerekçelendirmeleri
  • Kullanılan Standartların Listesi
  • Tıbbi Cihazlar Tüzüğü / Temel Gereksinimler (2017/745)
  • Risk Analizleri
  • Ön Klinik Değerlendirmesi
  • Ürün Ömrü, Stabilite Çalışmaları, Paketleme Validasyonları
  • Ürünün Teknik Özellikleri
  • Klinik Veriler
  • Klinik Değerlendirme Raporu

Teknik Dosaya ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.

Bize Whatsapp ile Ulaşın