Bioburden Analizi
Bioburden (Biyolojik Yük) Analizi
Bioburden (Biyolojik Yük) testi, üretim sonrası bir non-steril tıbbi cihaz veya ürünün içerisindeki veya üzerindeki mikroorganizmaların (bakteri, maya veya küf gibi) toplam sayısının belirlenmesi için yapılmaktadır. Testler, biyolojik yük sayımlarının kontrol edilip izlenmesini gerektiren bir ürün üzerinde gerçekleştirilmektedir. Ayrıca bu testler sterilizasyon öncesinde sterilizasyon süreci içerisinde herhangi bir problemle karşılaşılmaması için erken uyarı işlevi de görmektedir.
Bioburden Analizi, tıbbi cihaz veya ürünün üretiminin tamamlanmasıyla birlikte sterilizasyon öncesinde ISO 11737-1 standardına uygun olarak yapılmaktadır.
Bioburden Analizi Neden Yapılır?
Bioburden Testi,
- Aerobik Mikroorganizmalar
- Anaerobik Mikroorganizmalar
- Küf ve Mantar
gibi çeşitli mikroorganizmaların tespit edilmesi toplam sayıların belirlenmesi için kullanılır.
Bioburden Analizi,
- Genel bir çevresel izleme programı için,
- Temizleme proseslerinin etkinliğinin değerlendirilmesinde,
- Üretim süreçlerinin kontrolü için rutin izlemede,
- Hammaddelerin, bileşenlerin veya ambalajların izlenmesinde ve
- Sterilizasyon Validasyonu sürecinde uygulanmaktadır.
Bioburden Analizinde kontrolünün etkili bir şekilde sağlanabilmesi için tıbbi cihaz veya ürün üreticilerinin potansiyel kontaminasyon kaynağı olarak ifade edilebilecek mevsimsel değişiklikler, üretim sırasında cihazları kullanmakta olan çalışanların sağlığı, çalışanların eğitimi, eşzamanlı veya devam etmekte olan üretim faaliyetleri, hammadde bileşenlerinde veya tedarikçilerde yapılan değişikler, temiz odanın tasarımındaki değişiklikler gibi çevresel faktörlerin mikrobiyolojik durumuna dikkat etmeleri gerekmektedir.
Bioburden Analizi Nedir?
Bioburden, sterilizasyondan önce bir yüzeyde (veya tüm parçada), bir cihazın içinde veya sıvının bir kısmında mikroorganizmaların varlığıdır. Bioburden, üretim sürecinde kullanılan ham maddelerden, işgücü veya üretim ortamı yoluyla eklenebilir. Çok sayıda potansiyel kontaminasyon kaynağı ile bir ürünün biyolojik yükü partiler arasında dalgalanabilir.
Bioburden testi, üretilen bir ürünün güvenliğini sağlamak için su, hammadde veya bitmiş ürünlerdeki mikrobiyal kontaminasyonu ölçmek için üretim sırasında kullanılan bir kalite kontrol sürecidir.
Etkili kalite kontrol ve doğru test sonuçları, tüketiciler için riskleri en aza indirmek için çok önemlidir ve düzenlenmiş üretim ortamlarının gerektirdiği şekildedir. Bu nedenle, her bir ürün serisinin güvenliğini, kalitesini ve mevzuata uygunluğunu sağlamak için üreticiler tarafından gerçekleştirilen rutin testlere genellikle Bioburden biyolojik yük analizi dahil edilir.
Biyolojik yük Bioburden testi, tıbbi cihazlar, ilaçlar, ambalajlar, hammaddeler, insan dokusu, hayvan dokusu ve kozmetikler için yapılır. Aşağıda açıklanan standart yöntemlerden herhangi birini uygularken, test yönteminin test örneğine bakteri sokmamasını veya test örneğindeki bakterileri öldürmemesini sağlamak önemlidir.
Bioburden Analizi Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Bioburden Analizi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
