Bioburden Analizi

Bioburden (Biyolojik Yük) testi, üretim sonrası bir non-steril tıbbi cihaz veya ürünün içerisindeki veya üzerindeki mikroorganizmaların (bakteri, maya veya küf gibi) toplam sayısının belirlenmesi için yapılmaktadır. Testler, biyolojik yük sayımlarının kontrol edilip izlenmesini gerektiren bir ürün üzerinde gerçekleştirilmektedir. Ayrıca bu testler sterilizasyon öncesinde sterilizasyon süreci içerisinde herhangi bir problemle karşılaşılmaması için erken uyarı işlevi de görmektedir.

Bioburden Analizi, tıbbi cihaz veya ürünün üretiminin tamamlanmasıyla birlikte sterilizasyon öncesinde ISO 11737-1 standardına uygun olarak yapılmaktadır.

Bioburden Testi,

• Aerobik Mikroorganizmalar
• Anaerobik Mikroorganizmalar
• Küf ve Mantar

gibi çeşitli mikroorganizmaların tespit edilmesi toplam sayıların belirlenmesi için kullanılır.

Bioburden Analizi,

• Genel bir çevresel izleme programı için,
• Temizleme proseslerinin etkinliğinin değerlendirilmesinde,
• Üretim süreçlerinin kontrolü için rutin izlemede,
• Hammaddelerin, bileşenlerin veya ambalajların izlenmesinde ve
• Sterilizasyon Validasyonu sürecinde uygulanmaktadır.

Bioburden Analizinde kontrolünün etkili bir şekilde sağlanabilmesi için tıbbi cihaz veya ürün üreticilerinin potansiyel kontaminasyon kaynağı olarak ifade edilebilecek mevsimsel değişiklikler, üretim sırasında cihazları kullanmakta olan çalışanların sağlığı, çalışanların eğitimi, eşzamanlı veya devam etmekte olan üretim faaliyetleri, hammadde bileşenlerinde veya tedarikçilerde yapılan değişikler, temiz odanın tasarımındaki değişiklikler gibi çevresel faktörlerin mikrobiyolojik durumuna dikkat etmeleri gerekmektedir.