Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul
Medikal Kalite Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Mevzuatlara Uygun
Yeni düzenleme ve mevzuatlara uygun belgelendirme işlemleri.
Teknik Dosyalar
Medikal cihaz ve ürünleriniz için teknik dosya hazırlama hizmeti.
Medikal Danışmanlık
Medikal cihaz ve medikal ürün danışmanlığı hizmetleri.
Medikal Kalite Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Belgelendirme Hizmetlerimiz

İnsan sağlığı ve güvenliğinde tehdit oluşturmayacak şekilde, medikal cihaz ve ürünlerin yönetmelik şartlarına uygunluğu, üretimi, piyasaya sunulması ve kullanılmasına ilişkin gerekli tüm belgeler.

Medikal danışmanlarımızın size yardımcı olmasını ister misiniz?

tıbbi cihaz belgelendirme
Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Sistem Belgelendirme

Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetlerimiz arasında olan sistem belgelendirme, ihtiyacınız olan tüm ISO sertifikalarını kapsamaktadır. Risk yönetimi, kalite yönetimi, çevre yönetimi, gıda güvenlik sistemi, iş sağlığı güvenlik sistemi ve müşteri memnuniyeti başta olmak üzere tıbbi cihaz sistem belgelendirme hizmetlerimize göz atın.

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Ürün Belgelendirme

Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetlerimiz arasında olan ürün belgelendirme, CE belgesi, FDA kaydı ve onayı, EAC belgelendirme ve MDSAP gibi ihtiyacınız olacak tüm hizmetleri kapsar.

Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Ürün Kayıt

Tıbbi cihaz belgelendirme hizmetlerimiz arasında olan ürün kaydı, T.C. Sağlık bakanlığı ürün kaydı, Ürün takip sistemi (ÜTS) kaydı, MDR 2017/745 ve ayrıca EUDAMED, UDI-DI ve UDI-PI Kaydı gibi ürün kaydı sırasında ihtiyacınız olacak tüm hizmetleri kapsamaktadır.

Ürün kaydı yaptırmak isteyenler için FDA kaydı ve FDA onayı ihtiyaçlarınızda, Medikal Kalite Danışmanlık tüm kadrosuyla sizlere kusursuz ve kesintisiz hizmet sunar.

Tıbbi Cihaz Belgelendirme Hakkında

Tıbbi cihaz belgelendirme hakkında en sık sorulan sorular ve yanıtlarını sizin için bira araya getirdik!

Validasyon eğitimi almış literatüre hakim uzman kişiler ve / veya Validasyon Ekibi (Mühendislik, Kalite Kontrol, Üretim, Ar-Ge)

Öncelikle projenin hedefi, amacı ve kapsamı belirlenir. En kötü senaryo baz alınarak protokoldeki sürecin risk yönetimi ve en kötü senaryoya göre yapılacak işlem adımları belirlenir. Sonraki aşamada valide edilecek işlem ve/ veya ürün belirlendikten sonra yapılacak olan testlerin metodu, test aralığı ve testlerin kabul limitleri belirlenir. Son aşamada ise önceden belirlenmiş olan sorumlu bölümlerin onaylarının alınmasıyla validasyon protokolü tamamlanmış olur.

Medikal Cihaz Danışmanlığı Alın

Medikal danışmanlarımızla iletişime geçerek bilgi almak ister misiniz?
Bize Whatsapp ile Ulaşın