ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485 2016 Tıbbi Cihaz Yönetim sistemi, temelini ISO 9000 standart grubundan alan, ISO 9001 2015 ile entegre olabilecek, tıbbi cihaz üretimi, hizmeti veya satışını yapan bir kuruluşun uygulaması gereken yönetim şekillerini belirleyen standarttır.
2017 yılında revizyonlar ile ilgili çalışmalar başlamıştır.
TS ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, Medikal Cihaz Kalite Belgesi
TS ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerine CE işaretini iliştirebilmeleri için gerekli bir adımdır. TS ISO 13485 standardı Kalite Sistemi Şartlarını içermektedir. TS ISO 13485 standardı ISO 9001 standardının proses modeli üzerine inşa edilmiştir. Fakat;
- GMP Kurallarına Uyum
- Risk Yönetimi (TS EN ISO 14971)
- Validasyon
- Sterilizasyon Prosesinin Validasyonu
- Stabilite Çalışmaları
- Klinik ve Biyolojik Değerlendirmeler gibi
ek kurallar gerektirir.
TS EN ISO 13485, ISO 14001 ve OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile uyumludur.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sisteminin Beraberinde Getirdikleri
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi;
- Mevcut yasal mevzuata uygunluğu,
- Kalite bilicini kuruluş itibari ile yerine getirmeyi,
- Müşteri memnuniyetini arttırmayı,
- Müşteri beklenti ve ihtiyaçlarını karşılamayı,
- Geri çağırmaların önüne geçilmesini sağlamayı,
- Sistemdeki sıkıntıların rahatlıkla tespit edilip gerekli düzeltmelerin kolaylıkla yapılabilmesini,
- Bitmiş ürünlerden ortaya çıkabilecek risklerden korunmayı,
- Kar, verimlilik ve Pazar payının arttırılmasını,
- Ürünlere CE İşareti iliştirebilmek için uygun bir yol izlemeyi,
- Sistemin etkinliğinin sürekli devam etmesini,
- Uluslararası düzeyde uygulanan bir kalite yönetim sistemine sahip olmayı beraberinde getirmektedir.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi aynı zamanda Yetkili Otorite ve Onaylanmış Kuruluşların, tıbbi cihaz üreticilerini denetlerken faydalandıkları rehber niteliği taşımakta olan bir standarttır.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Kapsamındaki Akredite Ana Teknik Alanlar
- Aktif Tıbbi Cihazlar (Vücuda yerleştirilmeyenler)
- Aktif Tıbbi Cihazlar (Vücut içerisine yerleştirilebilenler)
- Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
- Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon Metotları
- In – Vitro Diognastik (IVD) Tıbbi Cihazlar
- Spesifik Maddelerin Kullanımı, İnkorporasyonuna Yönelik Tıbbi Cihazları (Hayvan Orjinli Dokuları içeren Tıbbi Cihazlar Dahildir)
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini açıklayan bir ISO standardıdır. Bu standart için mutlaka üretici firma olmak gerekmemektedir. Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisi alanında faaliyet gösteren bütün işletmeler için ISO 13485 standardı geçerlidir. Esas olarak uyumluluk, işletmenin, müşteri ve yasal gereklilikleri karşılama yeteneğinin bir ölçüsüdür.
Ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından, TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler başlığı ile yayınlanan bu standart, bir işletmenin sürekli olarak müşteri gereksinimlerini ve tıbbi cihazlar ile ilgili geçerli düzenleyici gereklilikleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485 standardının ana amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlu tıbbi cihaz gereksinimlerini kolaylaştırmaktır. Ancak tıbbi cihazlar için bazı özel gereklilikleri içeren bu standart, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlar için uymayan bazı gereksinimlerini hariç tutmaktadır. Bu yüzden kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşlar, ISO 9001 standardının tüm gerekliliklerine uymadıkça kalite yönetim sistemine uygunluk iddiasında bulunamazlar.
Kısaca ISO 13485 standardının tüm gereklilikleri, boyutları ve faaliyetlerinden bağımsız olarak, tıbbi cihaz sağlayan bütün firmalara özgüdür.
ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olan işletmeler, özellikle orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların tasarım ve üretilmesinde güven vermektedir ve rekabet avantajı elde etmektedir. ISO 13485 tıbbi cihazlar belgesi, tıbbi cihaz düzenlemesinin uyumlaştırılmasına önemli bir katkı sağlamaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, denetim ve sistem belgelendirme hizmetleri kapsamında, ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme hizmetleri de verilmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
