T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Kaydı

T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı işlemlerinizi medikalkalite.com olarak profesyonel ve çözümsel stratejilerimizle sağlayabilmekteyiz. Tıbbi cihazlarla ilgili yasa ve yönetmelikler ülkeden ülkeye ve bölgeden ülkeye farklılık gösterdiğinden, tıbbi cihaz işini geliştirirken her bir düzenleyici kurum tarafından ilan edilen ilgili yasa ve yönergelerin kontrol edilmesi esastır. Tüm bu işlemler mersis yada vedop altyapısıyla yapılmakta ve sağlanmaktadır.

Türkiye’de  T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı için çeşitli belgelerin sunulması gerekmektedir. Kabul edilen dil Türkçe’dir. Genel olarak, ürünün tanımı, klinik öncesi test edilip edilmediği, ürün etiketi, kullanım talimatları, tehlike analizi ve diğer ülkelerdeki düzenleyici makamlardan onay alıp almadığı veya halihazırda pazarlama izni alıp almadığı. üreticinin ISO13485’e uygun olduğunu kanıtlayan belgelerin sunulması gereklidir.

Bazı tıbbi cihaz türleri (örneğin radyasyon içeren veya yayan veya kablosuz bağlantıya sahip cihazlar) FDA tarafından ayrı onay veya diğer devlet kurumlarına kayıt gerektirebilir. Ayrıca, belirli ürünler için Türkiye’de resmi olarak akredite bir laboratuvarda yerinde testin zorunlu olduğu durumlar vardır.

T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı yaptırma sürecinde; Ürün sınıfına göre gerekli belgeler e-başvuru sistemine yüklendikten sonra ödeme talimatlarını gösteren bir ekran oluşacaktır.

Sağlık Bakanlığına gerekli ödeme tamamlandıktan sonra, başvuruyu değerlendirmeye başlayacaktır. Tüm belgeler gereksinimleri karşılıyorsa, Sağlık Bakanlığı sertifika (Listeleme, Bildirim, Lisans) verecektir. Bununla birlikte, sunulan belgelerin gereksinimleri karşılamadığı kabul edilirse ek belgeler talep edebilir. Bu aşamada TC. Sağlık Bakanlığı, gönderilen belgeleri tekrar değerlendirecek ve herhangi bir sorun yoksa onay verilecek, eksiklikler varsa reddedilecektir.

Üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazlar, T.C Sağlığı Bakanlığı’na mutlaka kayıtlı olmak zorundadır. Lisanslı tıbbi cihazlar, bildirim tıbbi cihazları ve genel tıbbi cihazlar için ürün kaydı, Ön Gönderim ve E-İrsaliye adı verilen çevrimiçi tıbbi cihaz kayıt sistemleri aracılığıyla yapılır. Türkiye’de tıbbi cihazları kaydettirmek için şirketin öncelikle tıbbi cihaz üretmek veya ithal etmek için bir işletme lisansı alması gerekir.

Ürün kaydı oluşturmak isteyen her kuruluş kendi dağıtım stratejisini oluşturduktan ve yerel ortak şirketin geçerli bir işletme lisansına sahip olduğunu onayladıktan sonra, lisans sahibi tıbbi cihaz ürünlerini T.C  Sağlık Bakanlığı’na gönderir.