Yıkama Validasyonu
Yıkama Validasyonu Nedir?
Yıkama Validasyonu, üretim ekipmanı için temizleme işlemlerinin ürün kontaminasyonunu önlediğine dair kanıt oluşturma prosedürüdür. Yıkama Validasyonu, bitmiş farmasötikler için İyi Üretim Uygulamalarını (GMP) göstermek için uygun şekilde belgelendirilmelidir.
Yıkama Validasyonu Neden Gerekli?
Kimyasal kalıntılar ve mikroplarla çapraz kontamine olan Aktif Farmasötik Bileşenler (API’ler) hasta güvenliğini tehlikeye atabileceğinden, yıkama validasyonu gereklidir. Etkisiz temizleme süreçleri yalnızca daha fazla aksama süresine ve parti arızalarına yol açmakla kalmaz, aynı zamanda FDA’nın reddine ve ilaç katkısı nedeniyle yüksek maliyetli cezalara neden olur.
Yıkama Validasyonu FDA Yönergeleri
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç firmaları için henüz yıkama validasyonu yönergeleri yayınlamamış olsa da, araştırmacılar ve diğer FDA personeli tarafından düzenli olarak gerçekleştirilen denetimler için bir referans materyali sağlamaktadır. Belgede FDA genellikle şunları bekler:
- Farklı senaryoları ele alan ekipman temizleme süreçleri için yazılı standart işletim prosedürleri (örneğin, farklı partiler için bir süreç, ürün değişiklikleri arasında farklı süreçler, vb.)
- Validasyon çalışmasının yapılmasından ve onaylanmasından kimin sorumlu olduğu, kabul kriterleri ve yeniden validasyonun ne zaman gerekli olacağı da dahil olmak üzere yazılı yıkama validasyonu prosedürleri
- Ortak sorunları (örn. numune alma prosedürleri, analitik yöntemler, vb.) ele alan her ekipmanın muayenesi için yazılı yıkama validasyon protokolleri, validasyonu protokollere göre yürütür ve sonuçlarını belgelendirir
- Belirli bir ekipman parçası veya üretim sistemi için temizleme işleminin geçerli olup olmadığını belirten veri destekli, yönetim onaylı ve nihai temizlik doğrulama raporu
Yıkama Validasyonu Çeşitleri
Farmasötik yıkama validasyonunda kullanılan toplam temizleme yöntemi sayısı henüz tam olarak belirlenmemiş olsa da, genel olarak aşağıdakileri içerir:
- Yerinde Temizleme Yöntemi – normalde bir yıkama tankına, devridaim pompasına ve ilgili borulara sahip sabit veya döner püskürtme cihazlarının kullanılması
- Daldırma Yöntemi – ya çalkalanmış, bir işlem kabındaki bir temizleme maddesinin bir temizleme etkisi elde etmek için mekanik olarak uyarıldığı veya işlem kabının yalnızca temizlik maddesi ile ıslatıldığı statik olduğu durumda
- Ultrasonik Yıkama – genellikle, kavitasyonu indüklemek için ultrasonik dönüştürücülerle donatılmış bir tank içerdiğinden, doldurma iğneleri gibi karmaşık parçalar için daha iyi çalışır
- Yüksek Basınçlı Püskürtme – yüksek basınçlı, sürekli ve yönlendirilmiş su veya temizleme solüsyonu ile yüzeydeki kalıntıların uzaklaştırılmasına hizmet eder.
- Manuel Temizleme – genellikle doğrulaması en zor temizleme yöntemi; en yaygın üç tekniği içerir: silme, lavabo fırçalama ve ekipman fırçalama
Yıkama Validasyonu ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
