Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745)
MDR Nedir?
MDR; EU Medical Devices Regulation kelimelerinin kısaltmasıdır. MDR Türkçe, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği anlamına gelmektedir.
5 Nisan 2017’de AB, mevcut iki direktif olan Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) yerini alan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni (MDR) kabul etti.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), dört yıllık bir geçiş döneminden sonra 25 Mayıs 2021’de yürürlüğe girdi. Bu, Avrupa tek pazarının tüm üye ülkeleri için pazara erişim çerçevesinin önemli ölçüde değiştiği anlamına gelir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR ile Gelen Yenilikler
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin amacı, tıbbi cihazlar alanında bilim ve teknolojinin hızlı evriminin yanı sıra eski direktiflerdeki bazı yapısal zayıflıkları ele almaktı. Bunu yapmak için, aralarında birkaç önemli iyileştirme getirdi:
- AB düzeyinde bir uzman havuzunun katılımıyla yeni bir piyasa öncesi inceleme mekanizması aracılığıyla yüksek riskli cihazlar için daha sıkı ön kontrol
- Onaylanmış kuruluşların gözetimi için atama ve süreçler için kriterlerin güçlendirilmesi
- benzer tıbbi cihazlarla aynı özellik ve risk profilini gösteren bazı estetik cihazların bu Yönetmelik kapsamına alınması
- Tıbbi cihazlarla ilgili kapsamlı bir AB veri tabanının ve Benzersiz Cihaz Tanımlamasına dayalı bir cihaz izlenebilirlik sisteminin kurulması yoluyla şeffaflığın artması
- bir hasta için implante edilmiş tıbbi cihazlar hakkında bilgi içeren bir “implant kartının” tanıtılması
- Çok merkezli klinik araştırmaların yetkilendirilmesi için AB çapında koordineli bir prosedür de dahil olmak üzere klinik kanıtlara ilişkin kuralların güçlendirilmesi
- üretici için piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerinin güçlendirilmesi
- AB ülkeleri arasında teyakkuz ve piyasa gözetimi alanlarında geliştirilmiş koordinasyon mekanizmaları
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Nedir (EU) 2017/745 - MDR
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745, Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi’nin (AIMD) yerini alırken, IVDR ise In vitro Teşhis Direktifinin (IVDD) yerini alacaktır. Her iki düzenleme de tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmesinde aşağıdaki amaçlarla bir dizi önemli iyileştirme getiriyor:
- Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve güvenilirliğini artırmak.
- Tüketiciler ve uygulayıcılar için tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığını güçlendirin.
- Kullanımdaki cihazların teyakkuzunu ve piyasa gözetimini geliştirin.
Bu değişikliklerin operasyonlarınızı ne ölçüde etkileyeceği, üretilen cihazın türüne ve üstlendiğiniz role (üretici, ithalatçı, yetkili temsilci) bağlı olacaktır. Bununla birlikte, çoğu durumda, düzenlemelere uyumun sağlanabilmesi için, uyumluluk sürecinde, kalite yönetim sisteminde ve teknik belgelerde önemli değişikliklerin yapılması ve başarıyla uygulanması ve kuruluşunuzun cihaz sınıfları ve rolleriyle ilgili olarak sertifikalandırılması gerektiği tahmin edilmektedir.
MDD sertifikalarının devam eden geçerliliği
MDD sertifikaları, orijinal sona erme tarihlerine veya 26 Mayıs 2024’e (hangisi daha önceyse) kadar geçerli olacaktır. Bu, uygunluğun sürdürülmesi, MDR’nin belirli unsurlarının yerine getirilmesi ve Onaylanmış kuruluşun gözetim faaliyetlerini gerçekleştirmesi şartıyla sağlanır.
Böylece üreticiler 26 Mayıs 2024’e kadar MDD sertifikalı cihazları piyasaya sürmeye devam edebilirler. Ancak, 26 Mayıs 2020’den sonra MDD sertifikalı cihazlarda önemli bir değişiklik yapılamayacağını veya yapılmayacağını belirtmek önemlidir. Gerekliyse, cihaz sertifikası MDR’ye taşınmalıdır.
MDD sertifikalı cihazların MDR'ye taşınması
MDR’deki değişiklikler genellikle gereksinimlerin bir revizyonu olarak görülür. Gerçekte, bu yeni bir düzenlemedir ve bu şekilde ele alınmalıdır. Genel olarak, MDD’nin kavramları ve gereksinimleri yeni mevzuatın bir parçası olmaya devam etmektedir, ancak önemli ek gereksinimler eklenmiş ve değişiklikler yapılmıştır. Üreticilerin MDR’ye sertifikasyon başvurusu yapmadan önce ele alması gereken bir dizi yeni gereksinim vardır.
5 yıla kadar geçerliliği olan yeni bir sertifikasyon döngüsüne başlayacak olan yasal üretici tarafından yeni bir sertifikasyon başvurusu yapılmalıdır. Üreticiler, sertifika verilmeden önce, teknik dosyaların Onaylanmış Kuruluş incelemesini ve uygulamayı doğrulamak için ilk yerinde denetim faaliyetini başarıyla tamamlayacaktır. Teknik dosyaların incelenmesi örneklemeye dayanmaktadır, ancak buna Sınıf IIb implante edilebilir veya Sınıf III cihazlar için izin verilmez. İmalatçılar, uygulamadan önce teknik dosyalarının ve tasarım dosyalarının MDR uyumlu olmasını sağlamalıdır.
MDD & MDR Belgelendirme - MDR Sertifikasyon hizmeti
Tıbbi Cihazların, üretimi, piyasaya sürümü, kullanımı ve kullanım sonrası geri dönüşleri ile ilgili tüm güvenlik faktörleri ve üretim standartlarını düzenleyen yeni Medical Device Regulation yani kısaca MDR kapsamında belgelendirmeye, Tıbbi Cihaz Sektöründe faaliyet gösteren tüm paydaşların en geç 2024 yılına kadar geçiş yapması gerekmektedir.
Üreticilerin MDR kapsamında belgelendirme sürecine geçişleri ile ilgili profesyonellerden destek almaları süreç geçişini kolaylaştıracak ve hızlandıracaktır. Medikal Kalite Danışmanlık, optimum faydayla MDD den MDR a geçiş sürecinizde size partnerlik sağlamaktadır.
MDR 2017/745 Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
MDR 2017/745 ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
