FDA Teknik Dosya Hazırlama
Tıbbi cihaz teknik dosyası, ABD pazarında satılacak cihazlar için olmazsa olmaz bir belgedir.
Dosya, tıbbi cihazınız, tasarımı, kullanım amacı iddiaları, bileşimi ve klinik değerlendirmeleri hakkında ayrıntılı bilgiler içerir. Esasen bir cihaz için “bilmeniz gereken her şey” belgesidir.
FDA onayı alacaksanız teknik dosyadan ne istendiğini anlamanız gerekir.
FDA Teknik Dosya Hazırlama Genel Bakış
FDA teknik dosya mevzusu uzun süredir ortalıkta dolaşıyor. Teknik dosya, bir ürünün güvenli ve etkili olduğunu ve FDA gerekliliklerini karşıladığınızı göstermek için düzenleyici bir sunumda kullanılan bir kanıt koleksiyonudur diyebiliriz..
Açıklığa kavuşturulması gereken bir şey, FDA teknik dosyasının, herhangi bir dosya ile tam olarak aynı olmadığıdır. FDA teknik dosyası derinlemesine veya gelişmiş bir dosya olarak görülebilir.
FDA Teknik dosya ne zaman gereklidir? Temel olarak, ABD pazarına giren her türlü cihaz teknik bir dosya gerektirecektir.
FDA teknik dosya hazırlama, şirketinizin cihazınızın gerekli standardı karşıladığını beyan ettiği anlamına gelir. Görünüşte basit gibi görünse de FDA teknik dosya hazırlama, cihazınız için geçerli olan yasal çerçeveyi tanımlamaktan ve hangi değerlendirmelerin gerekli olduğunu belirlemekten de sorumlu olduğunuz anlamına gelir.
Cihazınızın sınıflandırması ne olursa olsun, hangi yolu izliyor olursanız olun teknik bir dosya gereklidir. FDA onayından geçiyorsanız, dosyanızı kesinlikle gözden geçirmelerini bekleyebilirsiniz.
Tıbbi cihaz üreticilerinin şunları yapması gerekir:
Bir ürünü piyasaya sürmeden önce teknik belgeleri hazırlayın.
Ürün piyasaya arz edilir edilmez, teknik belgelerin piyasa gözetim ve denetim makamlarına (görmeyi talep etmeleri halinde) sunulmasını sağlayın.
Teknik belgelerin kayıtlarını, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle saklayın (aksi açıkça belirtilmedikçe).
FDA Teknik Dosya Hazırlama Konusunda Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
FDA Teknik Dosya Hazırlama ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
