Temiz Oda Fiziksel Testler
ISO 14644 Temiz Oda Fiziksel Testler
ISO 14644-3 bölüm B12, bir aerosol partikül konsantrasyonu ile tehdit edildiğinde bir temiz oda veya kontrollü ortamın geri kazanım kapasitesini değerlendirmek için bir test metodolojisini açıklar. Gerekli test partikül konsantrasyonlarının seviyesi ile ilgili bazı karışıklıklar mevcuttur. Bu uygulama notu, test yöntemini gözden geçirir ve hem “Zorluk” hem de “Hedef Temizlik Sınırı”nın seçilmesi konusunda rehberlik sağlar. Test konsantrasyonunun “kalıntı kontaminasyonu” risk oluşturacak kadar yüksek olmaması gerekliliğine dikkat edilir.
Çoğu temiz oda kontaminasyon kontrol mühendisleri, mikrobiyologlar ve farmasötik tesis yöneticileri aşinadır.ISO 14644-1 “Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar”. ISO 14644-1 standardının merkezinde, çeşitli partikül boyutlarında maksimum partikül konsantrasyonlarını belirleyen hava temizliği için bir sınıflandırma şeması bulunur.
Temiz Odalar için ISO 14644 Serisi
2016 yılında, küresel temiz oda teknolojisi pazarının 3.097,8 milyon dolar olarak tahmin edildiği ve 2025 yılına kadar %5.1’lik bir bileşik yıllık büyüme oranına (CAGR) tanık olacağı tahmin ediliyor.
Pazar büyümesi bir yana, her şeyden önce temiz oda standartları, temiz odaların ve temiz bölgelerin çalışmasının hava temizliği sınıflandırmalarını, özelliklerini ve ilgili kontrollü koşulları karşılamasını sağlamak için mevcuttur.
90’lı yılların başına kadar, temiz odalar için standartlar ve düzenlemeler ülkeye veya bölgeye göre değişiklik gösteriyordu. Çevre Bilimleri ve Teknolojisi Enstitüsü (IEST) tarafından yayınlanan Amerika Birleşik Devletleri Federal Standardı 209 (FS 209), onlarca yıldır fiili temiz oda standardı haline geldi ve dünya çapında yaygın olarak kullanıldı.
1993 yılında, ISO Teknik Komitesi ISO/TC209 “Temiz odalar ve diğer ilgili kontrollü ortamlar” aşağıdaki kapsamda başlamıştır: “Temiz odalar ve temizliği kontrol etmek için ilgili kontrollü ortamlar için standardizasyon ve ayrıca tesisler, sürdürülebilirlik, ekipman, süreçler ve operasyonlarla ilgili diğer nitelikler ve özellikler.” Bu komitenin çabaları sayesinde, temiz oda standartları artık dünya çapındaki temiz oda üreticileri ve kullanıcıları için de tekdüzelik sağlamaktadır. Bugün temi zodalar, bu teknik komite tarafından geliştirilen iki dizi uluslararası standartla standardize edilmektedir: ISO 14644 ve ISO 14698.
ISO 14644, temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar için yönergeleri özetlemektedir ve birkaç bölüme ayrılmıştır. Örneğin, birinci kısım partikül konsantrasyonuna göre hava temizliğinin sınıflandırılmasına odaklanır ( ISO 14644-1:2015 ) ve ikinci kısım partikül konsantrasyonuna göre hava temizliği ile ilgili temiz oda performansının kanıtını sağlamak için izleme ile ilgilidir ( ISO 14644-2:2015 ) .
ISO 14644 Temiz Oda Fiziksel Test Metotları
Bir temiz oda veya temiz bölge kurulumunun performansını ölçmek için çeşitli uygulamalar için çok sayıda test vardır. Bu destekleyici testler arasında hava basıncı farkı testi, hava akışı testi, hava akışı yönü testi ve görselleştirme, geri kazanım testi, sıcaklık testi, nem testi, kurulu filtre sistemi sızıntı testi, çevreleme sızıntısı testi, elektrostatik ve iyon jeneratörü testleri, partikül çökelme testi ve ayrışma yer alır.
Bu testlerin her biri için ISO 14644-3:2019 , amacının arkasındaki ilkenin yanı sıra prosedürü (Ek B’de bulunur) ve aparatı (Ek C’de bulunur) özetlemektedir. Belge boyunca, iki tür temiz oda ve temiz bölge için performans testleri belirtilmiştir: tek yönlü veya tek yönlü olmayan hava akışına sahip olanlar; üç olası doluluk durumunda: inşa edilmiş, durağan ve çalışır durumda.
Kullanıcılar, test yönteminin temiz oda veya temiz bölge türünden etkilendiği durumlarda alternatif prosedürlerin önerildiğini ve mutlaka eşdeğer ölçümler sağlamamakla birlikte, bu belgede yer almayan alternatif yöntemlerin müşteri ve tedarikçi arasındaki anlaşma ile kullanılabileceğini unutmamalıdır. Ayrıca, temiz oda parametre test prosedürlerinin tümü ISO 14644-3:2019 belgesinde sunulmamaktadır.
Özellikle partikül konsantrasyonuna göre hava temizlik sınıfları ve makro partiküller için gerçekleştirilen test için prosedür ve aparat ISO 14644-1’de sağlanmaktadır. Ayrıca, nano ölçekli partikül konsantrasyonları ile hava temizliğinin izlenmesine yönelik spesifikasyonlar ISO 14644-12’de sağlanmaktadır.
ISO 14644 Temiz Oda Fiziksel Testler ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
