Elektriksel Güvenlik Testleri
Elektriksel güvenlik testi, herhangi bir elektrikli cihazla temas edebilecek klinisyenlerin, ziyaretçilerin veya hastaların güvenliğini sağlar. Her zaman önleyici bakım prosedürlerinin bir parçasıdır ve herhangi birinin elektrik çarpması tehlikesini önlemek için geliştirilmiştir.
Uluslararası standart, IEC 60601-1, tıbbi cihaz üreticileri için güvenlik gereksinimlerini belirtir ancak bu standart, tıbbi cihazların rutin testleri için de uyarlanmıştır. Bununla birlikte, hizmet içi, tekrarlayan ve onarım sonrası standartlar, IEC 62353 gibi rutin testlere yönelik birleşik bir yaklaşım için özel olarak geliştirilmiştir.
Şebekeden güç alan elektrikli ekipmanlar iki farklı koruma türünde sınıflandırılır; Sınıf 1 (topraklı) veya Sınıf 2 (çift yalıtımlı). Tıbbi cihazların, uygulanan herhangi bir parçadan yeterli elektriksel izolasyonu sağlamak için ek korumaya sahip olması gerekir.
Hasta koruması B (Vücut), BF (vücutta yüzer) veya CF (kalpte yüzer) olarak sınıflandırılır ve tüm tıbbi cihazların bir sınıflandırma ile etiketlenmesi gerekir.
Tıbbi cihazların uluslararası standartlara göre elektriksel güvenliği dört ana teste ayrılır:
- Toprak bağı/süreklilik – Koruyucu toprak, sınıf 1 cihazlar için birincil koruma şeklidir. Kaçak veya arıza akımlarında düşük dirençli yol sağlar. Güvenlik testi, düşük dirençli bir toprak yolunun mevcut olmasını sağlar.
- Sızıntı testleri (Muhafaza/Toprak) – Ekipmandan gelen akım kaçağının belirli bir limit dahilinde olmasını sağlar.<
- Hasta kaçak testleri – Uygulanan herhangi bir parçadan akım kaçağının belirli bir limit dahilinde olmasını sağlar (Tıbbi cihazlarda hasta bağlantıları için daha yüksek derecede izolasyon gereklidir ve belirtilen akım limitleri diğer kaçak testlerinden çok daha düşüktür
Elektriksel güvenlik testleri neden yapılmalıdır?
Elektriksel güvenlik testi, arıza veya hasar testi yaparak tıbbi ekipmanın (ME) sağlık hizmeti ortamında kullanım için elektriksel olarak güvenli olmasını sağlar. Tıbbi cihaz güvenlik testleri, genel elektrikli cihazlarla karşılaştırıldığında daha sıkıdır.
Hastalar, doğrudan elektrikli cihazlara bağlı olduklarından önemli ölçüde elektrik tehlikelerine maruz kalırlar. Tıbbi prosedürler sırasında kalp içi elektrik bağlantıları da mevcuttur, bu nedenle düşük kaçak akımlar ventriküler fibrilasyona neden olabilir.
Tıbbi cihazların elektrik kaçaklarına bakıldığında, dikkate alınması gereken iki tür potansiyel elektrik çarpması vardır; makroşok ve mikroşok.
Makroşok, harici olarak (bir elektrik kaynağı ile cilt arasında) uygulanan ve mikroşoktan daha geniş bir yüzey alanına yayılan bir elektrik akımıdır. Kalbin ventriküler fibrilasyonu (VF) 100mA civarında gerçekleşir.
Mikroşok, akım kalp pili veya salin kateterleri gibi intrakardiyak bağlantılar yoluyla doğrudan miyokarddan aktığında meydana gelir. Akım yoğunluğu çok daha büyüktür ve miyokardiyal dokuya yakındır, bu nedenle VF 20 ila 100 μA arasında oluşabilir (makroşoktan 100 kat daha az!).
Hasta güvenliğini sağlamak için, sızıntı limitleri bu potansiyel tehlikeleri yansıtır. Ayrıca, uygulanan parçalar farklı sınıflandırmalara ayrılır:
- Tip B (Gövde) – Non-invaziv. Toprak Referansı ör. hastane yatağı
- Tip BF – İnvaziv olmayan, yüzer tip hasta devresi, ör. defibrilatör paleti
- Tip CF – İnvaziv, kardiyak. Hasta devresi yüzer tip, örneğin, kalp pili, EKG modülü
IEC 60601-1’in 3. baskısında, normal arıza koşulları altındaki kaçak limitleri önemli ölçüde değişir (Toprak kaçağı – 5000μA, hasta kaçağı (DC) – 10 μA, hasta kaçağı (AC) – 100 μA) ). Sıkı parametrelere uymak için tıbbi güvenlik testlerinde sağlanan ek hata koşulları vardır. Örneğin, F tipi testlerde (BF ve CF) uygulanan parçada şebeke ile bir arıza durumu üretilir.
Elektrik güvenlik testleri nasıl yapılır?
Tıbbi elektriksel güvenlik analizörleri, insan vücudunun tipik empedansını ve elektriksel özelliklerini simüle etmek için ölçüm devreleriyle geliştirilmiştir. Bu devreler Gövde Modeli olarak anılır ve IEC 60601-1 ve 62353 dahil olmak üzere elektriksel güvenlik standartlarında belirtilir.
Gövde modeli kullanılarak kaçak akımlar ölçülerek kaçak testleri yapılır. Standarda bağlı olarak çeşitli yöntemler vardır ancak tüm kaçak ölçümleri normal ve arıza koşullarında bir cihaz üzerinde farklı noktalardan yapılır. Hem IEC 60601-1 hem de 62353, toprak açık, nötr açık ve ters besleme gibi çeşitli arıza koşullarında gerçekleştirilecek kaçak testlerini gerektirir.
Koruyucu toprak testi, test edilen ekipman (EUT) toprağı ile muhafazanın açıkta kalan iletken kısmı arasındaki direncin ölçülmesiyle sağlanır. Bu, olası arıza akımlarının hasta veya kullanıcı üzerinden değil, toprağa geri akması için düşük dirençli bir akım yolu olmasını sağlar. Sınıf 2, ek koruma biçimi olarak çift yalıtım kullandığından, bu test yalnızca sınıf 1 cihazlarda gerçekleştirilir.
Elektriksel Güvenlik Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
