Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme

Tıbbi Cihazların CE Belgelendirme işlemlerinde, yeni yönetmelik olan 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE Belgesi için akredite kuruluşlarla ( Türkiye’de UDEM, ADRİYATİK, SZUTEST, KİWA MEYER v.s…) denetim organizasyonunun sağlanarak denetim sonrası Tıbbi Cihazın CE işaretlemesi gerçekleştirilir.

Tıbbi Cihaz CE İşareti

CE İşareti, AB’nin 1985 yılın da oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesi dahilinde malların serbest dolaşımına imkan veren bir güvenlik ve sağlık işaretidir. Eğer CE işareti bir ürünün üzerine iliştirilmiş ise bu ürünün;

Çevre,
İnsan
Hayvan

sağlığı açısından güvenli olduğunu gösterir. CE işaretinin açılımı “Conformité Européenne” şeklinde olup CE anlamı Avrupa’ ya uygunluk olarak tanımlanabilir.

Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüz için CE İşareti almanız gerekir. CE İşareti, tıbbi cihazınızın yürürlükteki AB yönetmeliklerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin tüm AB üye ülkelerinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, üretim operasyonunuzun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dışarıdan temin edip etmediğinize bakılmaksızın, mevzuata uygunluğu sağlamaktan ve ürününüz için CE işaretini güvence altına almaktan siz sorumlusunuz. In vitro diagnostik (IVD) tıbbi cihaz üreticileri, Avrupa’da CE İşareti için benzer gereksinimleri karşılamalıdır.

Tıbbi Cihaz CE Uygunluk İşareti

Aşağıda yer almakta olan şekildeki gibi “CE” baş harflerinden oluşmalıdır.

CE İşareti ürünlere iliştirilirken eğer ki büyültülmek ya da küçültülmek istenirse aşağıdaki çizimde yer almakta olan oranlara uymalıdır.

CE İşaretine ait farklılık gösteren bileşenler, aynı dikey boyutlara sahip olmalıdır. (5mm’ den az). Daha küçük cihazlar için ise olması gereken minimum boyutlardan feragat edilebilir.

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Nedir?

2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü uyarınca (2017/745 MDR) Tıbbi Cihaz Tanımına giren ürünlerin CE İşareti iliştirmesi zorunludur.

CE İşareti, ürünün risk sınıfına göre, Onaylanmış Kuruluş (Nando Sisteminde Kayıtlı Görünen) şartı olabilir veya üretici beyanına dayanabilir. MDR yönetmeliğinde ilgili tıbbi cihazların risk sınıfları belirlenmiştir. Ürün tipine göre bu standartlara uyum esastır.

MDR (2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü)’ da ki temel kriterlerden biri Klinik Araştırmalar, Teknik Dosya, Risk Bazlı Yönetim Sistemi ve Validasyonla ilgili detaylı bilgiyi bloğumuzda bulabilirsiniz.

Medikal Cihazlarda CE Belgesi, cihazın yeterlilik düzeyini resmi anlamda kanıtladığını gösterir. Tıbbi Cihazlarda CE İşareti cihazın insan ve hayvan sağlığı açısından yeterli uygunluğu yerine getirdiğini göstermektedir.

Tıbbi cihazınız için Avrupa CE işareti nasıl alınır?

CE bir kalite işareti değildir, ancak AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine (MDR 2017/745) uygunluk, ürün türünüz için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamanızı gerektirir. Temel süreç şu adımları izler:

Ürününüzün MDR’ye göre tıbbi cihaz tanımını karşılayıp karşılamadığını belirleyin.
Cihazınızın sınıflandırmasını belirleyin.
Cihazınız için geçerliyse bir Kalite Yönetim Sistemi uygulayın. Çoğu şirket, gereksinimleri karşılamak için ISO 13485 kullanır.
CE İşareti Teknik Dosyası veya Tasarım Dosyası hazırlayın.
MEDDEV 2.7/1 rev4 ve MDR’ye göre bir Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlayın.
Avrupa’da fiziksel bir konumunuz yoksa, AB içinde sizin adınıza hareket etmesi için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi (EC REP) seçin ve atayın.
Cihazınız Sınıf I değilse, steril değilse ve ölçüm işlevi yoksa KYS ve Teknik Dosya/Tasarım Dosyanızı Onaylanmış Kuruluşa denetletin.
Onaylanmış Kuruluşunuzdan CE İşareti ve ISO 13485 sertifikaları alın.
Cihazınızın MDR ile uyumlu olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlayın.