Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul

Tıbbi Cihaz CE Belgesi

tıbbi cihaz ce belgesi

Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme

Tıbbi Cihazların CE Belgelendirme işlemlerinde, yeni yönetmelik olan 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE Belgesi için akredite kuruluşlarla ( Türkiye’de UDEM, ADRİYATİK, SZUTEST, KİWA MEYER v.s…) denetim organizasyonunun sağlanarak denetim sonrası Tıbbi Cihazın CE işaretlemesi gerçekleştirilir.

Tıbbi Cihaz CE İşareti

CE İşareti, AB’nin 1985 yılın da oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesi dahilinde malların serbest dolaşımına imkan veren bir güvenlik ve sağlık işaretidir. Eğer CE işareti bir ürünün üzerine iliştirilmiş ise bu ürünün;

  • Çevre,
  • İnsan ve
  • Hayvan

sağlığı açısından güvenli olduğunu gösterir. CE işaretinin açılımı “Conformité Européenne” şeklinde olup CE anlamı Avrupa’ ya uygunluk olarak tanımlanabilir.

Tıbbi Cihaz CE Uygunluk İşareti

Aşağıda yer almakta olan şekildeki gibi “CE” baş harflerinden oluşmalıdır.

CE İşareti ürünlere iliştirilirken eğer ki büyültülmek ya da küçültülmek istenirse aşağıdaki çizimde yer almakta olan oranlara uymalıdır.

CE İşaretine ait farklılık gösteren bileşenler, aynı dikey boyutlara sahip olmalıdır. (5mm’ den az). Daha küçük cihazlar için ise olması gereken minimum boyutlardan feragat edilebilir.

tıbbi cihaz ce belgelendirme
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Kapsamında CE Belgelendirmesi

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Nedir?

2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü uyarınca (2017/745 MDR) Tıbbi Cihaz Tanımına giren ürünlerin CE İşareti iliştirmesi zorunludur.

CE İşareti, ürünün risk sınıfına göre, Onaylanmış Kuruluş (Nando Sisteminde Kayıtlı Görünen) şartı olabilir veya üretici beyanına dayanabilir. MDR yönetmeliğinde ilgili tıbbi cihazların risk sınıfları belirlenmiştir. Ürün tipine göre bu standartlara uyum esastır.

MDR (2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü)’ da ki temel kriterlerden biri Klinik Araştırmalar, Teknik Dosya, Risk Bazlı Yönetim Sistemi ve Validasyonla ilgili detaylı bilgiyi bloğumuzda bulabilirsiniz.

Medikal Cihazlarda CE Belgesi, cihazın yeterlilik düzeyini resmi anlamda kanıtladığını gösterir. Tıbbi Cihazlarda CE İşareti cihazın insan ve hayvan sağlığı açısından yeterli uygunluğu yerine getirdiğini göstermektedir.

CE Belgesi ve/veya Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.

Bize Whatsapp ile Ulaşın