Esenyurt, İstanbul
+90 544 838 23 23
İstanbul

Tıbbi Cihaz FDA Kaydı

FDA

Tıbbi Cihazlar için FDA Belgesi ve FDA Kaydı

Üretilen tıbbi cihazın, Amerika pazarında satılması için gerekli kayıt sürecini Medikal Kalite Danışmanlık, sizler adına takip etmektedir.

TIBBİ CİHAZ FDA KAYDI NEDİR?

Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılacak veya satışı yapılmak istenen tıbbi cihazların Amerika pazarına girebilmeleri için FDA Kaydını yaptırmaları zorunludur.  FDA kaydı için firmanızı ABD’de temsil edecek bir temsilci gerekmektedir. Bunun sebebi ürün veya cihazlarınızda bir problem veyahut bir hata çıkması durumunda ABD vatandaşlarının veya ABD resmi kurumlarının (ABD Sağlık Bakanlığı gibi) kendi sınırları içerisindeki markanızı temsil eden temsilciyle doğrudan muhatap olmak istemeleridir.

FDA’ nın amacı halkın sağlığını ve güvenliğini sağlamaktır.

FDA Açılımı = The Food and Drug Administration (Gıda ve İlaç Dairesi)

tıbbi cihaz fda kaydı

TIBBİ CİHAZ FDA KAYDI NASIL YAPILIR?

FDA’ ya cihazınızı kaydettirmeden önce öncelikle benzer cihazların araştırmalarını yapıp, bu benzer cihazların bulunduğu sınıflar üzerinden başvuru evraklarının tamamlanması önem teşkil etmektedir. FDA da yaklaşık 1700 adet farklı cihaz türü bulunmakta ve bu cihazlar 16 farklı tıbbi uzmanlık türünde panellere ayrılmıştır. Bu cihaz türlerinin tümü cihazın etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli kontrol düzeyine bağlı olarak 3 düzenleyici sınıfın herhangi birine atanmaları gerekmektedir. Bu sınıflar;

  1. Sınıf I Genel Kontroller
  2. Sınıf II Genel Kontroller ve Özel Kontroller
  3. Sınıf III Genel Kontroller ve Pazar Öncesi Onay

olarak belirlenmiştir. Cihazın sınıflandırması cihazın kullanım amacı ve kullanım endikasyonlarına bağlıdır. Ayrıca sınıflandırmalar risk bazlıdır. Yani cihazın hastalar ve/veya kullanıcılar için oluşturduğu riskler ön plandadır. Sınıf I de en düşük riske sahip cihazlar bulunmakta iken Sınıf III de ise en büyük riske sahip cihazlar yer almaktadır.

Tıbbi Cihaz FDA Belgesi ve Kaydı  ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.

Bize Whatsapp ile Ulaşın