Tıbbi Cihazlar için FDA Belgesi ve FDA Kaydı
Üretilen tıbbi cihazın, Amerika pazarında satılması için gerekli kayıt sürecini Medikal Kalite Danışmanlık, sizler adına takip etmektedir.
FDA Onayı Nedir?
FDA onayı, FDA’nın ürününüzü (bu durumda tıbbi cihazınız) resmi olarak onayladığı anlamına gelir. Bu, cihazınızın güvenli ve etkili olduğunu belirlemek için önemlidir.
Ancak FDA onayı almak için uygunluğu kanıtlamanız gerekir.
FDA Uyumluluğu Nedir?
FDA uyumluluğu, FDA tarafından belirlenen ürün güvenliği düzenlemelerine uyulması anlamına gelir. Cihazınızı piyasaya sürmek için uyumluluğu kanıtlamanız gerekir.
FDA Uyumlu ve FDA Onaylı Arasındaki Fark
Peki FDA uyumlu ve FDA onaylı arasındaki fark nedir?
FDA onaylı tüm ürünler FDA uyumludur. Ancak ürününüz FDA uyumlu olabilir ve resmi FDA onayını bekliyor olabilir.
Ayrıca “FDA onaylı” ifadesini yalnızca FDA’dan cihazınızın onaylandığını onaylayan bir mektup aldıysanız kullanabilirsiniz.
TIBBİ CİHAZ FDA KAYDI NEDİR?
Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılacak veya satışı yapılmak istenen tıbbi cihazların Amerika pazarına girebilmeleri için FDA Kaydını yaptırmaları zorunludur. FDA kaydı için firmanızı ABD’de temsil edecek bir temsilci gerekmektedir. Bunun sebebi ürün veya cihazlarınızda bir problem veyahut bir hata çıkması durumunda ABD vatandaşlarının veya ABD resmi kurumlarının (ABD Sağlık Bakanlığı gibi) kendi sınırları içerisindeki markanızı temsil eden temsilciyle doğrudan muhatap olmak istemeleridir.
FDA’ nın amacı halkın sağlığını ve güvenliğini sağlamaktır.
FDA Açılımı = The Food and Drug Administration (Gıda ve İlaç Dairesi)
TIBBİ CİHAZ FDA KAYDI NASIL YAPILIR?
FDA’ ya cihazınızı kaydettirmeden önce öncelikle benzer cihazların araştırmalarını yapıp, bu benzer cihazların bulunduğu sınıflar üzerinden başvuru evraklarının tamamlanması önem teşkil etmektedir. FDA da yaklaşık 1700 adet farklı cihaz türü bulunmakta ve bu cihazlar 16 farklı tıbbi uzmanlık türünde panellere ayrılmıştır. Bu cihaz türlerinin tümü cihazın etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli kontrol düzeyine bağlı olarak 3 düzenleyici sınıfın herhangi birine atanmaları gerekmektedir. Bu sınıflar;
- Sınıf I Genel Kontroller
- Sınıf II Genel Kontroller ve Özel Kontroller
- Sınıf III Genel Kontroller ve Pazar Öncesi Onay
olarak belirlenmiştir. Cihazın sınıflandırması cihazın kullanım amacı ve kullanım endikasyonlarına bağlıdır. Ayrıca sınıflandırmalar risk bazlıdır. Yani cihazın hastalar ve/veya kullanıcılar için oluşturduğu riskler ön plandadır. Sınıf I de en düşük riske sahip cihazlar bulunmakta iken Sınıf III de ise en büyük riske sahip cihazlar yer almaktadır.
Tıbbi Cihazlar için FDA Onayı Nasıl Alınır?
Tıbbi cihazınız için FDA onayı almak için aşağıdaki beş adımı uygulamanız gerekir.
1. Cihazınızın Sınıflandırmasını Bilin
Tıbbi cihazlar üç sınıfa ayrılır:
- Sınıf I
- Sınıf II
- Sınıf III
Geliştirme süreci başlamadan önce cihazınızın sınıflandırmasını bilmelisiniz. Cihaz sınıfı, gereksinimleri ve testleri nasıl yönetmeniz gerekeceğiyle bağlantılı olacaktır.
Cihaz sınıfı, hangi düzenlemelere uymanız gerektiğini de belirleyecektir. Sınıf I tıbbi cihazlar en düşük risktir. Bu nedenle, genellikle bir pazar öncesi incelemeye tabi değildirler. Ancak, Sınıf II ve Sınıf III cihazlar, pazar öncesi incelemelere tabidir.
2. Bir Prototip Geliştirin
Bir sonraki adım bir prototip geliştirmektir. Bu prototip insan kullanımına hazır olmayacak. Bunun yerine, ana kullanımı laboratuvar ortamlarında test yapmak ve insanlar tarafından kullanılmadan önce riski yeterince azaltmaktır. Daha sonra klinik deneylere girebilir.
3. Başvurularınızı Gönderin (Varsa)
Sınıf II veya sınıf III cihazınızı pazarlamak ve dağıtmak için FDA izni almak için bir pazar öncesi bildirimi veya başvurusu göndermeniz gerekir .
Bunun bir parçası olarak, cihazınızın FDA onayına ve onayına ihtiyacınız olacak.
4. FDA İncelemesini ve Onayını Bekleyin
Bir sonraki adım, FDA’nın cihazınızı incelemesini ve onaylamasını beklemektir.
5. FDA Uyumluluğunu Koruyun
FDA onayını aldıktan sonra cihazınızın kullanım ömrü boyunca uyumlu kalmasını sağlamanız gerekir.
Tıbbi Cihazlar için FDA Kaydı ve Onayı Konusunda Desteğe Mi İhtiyacınız Var?
Tıbbi Cihaz FDA Belgesi ve Kaydı ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
