Risk Analizi ve Değerlendirme
Risk Analizi ve Değerlendirme Nedir?
İnsan uygulaması için geliştirilen tıbbi cihazlar, teşhis veya tedavi amaçlı kullanılmaktadır. Bunlar bir alet, alet veya malzeme olabilir. Ayrıca bu cihazlar günlük hasta bakımı için kullanılabildiği gibi tıbbi bilimsel amaçlar için de kullanılabilir.
Yeni tıbbi cihazlar geliştirmekten sorumlu araştırmacılar, tıbbi bir cihazı insan kullanımı için güvenli hale getirme gibi karmaşık bir görevle karşı karşıyadır. Bu, cihazın güvenli ve etkili olması gerektiği anlamına gelir. Risk yönetimi, insanlar tıbbi cihazları kullanırken tehlikelerle sonuçlanabilecek arızaların tanımlanmasını, anlaşılmasını, kontrol edilmesini ve önlenmesini içerir.
Risk analizi ve değerlendirmede amaç, kullanımla ilgili tehlikeleri en aza indirmek, hedef kullanıcıların tıbbi cihazları ürün yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkili bir şekilde kullanabilmelerini sağlamak ve yeni cihaz gönderimlerinin ve tasarım kontrol belgelerinin gözden geçirilmesini kolaylaştırmaktır.
Risk Analizi, tıbbi cihaz tasarımının geliştirilmesinde kilit rol oynar. Risk analizi veya tehlike analizi, ilaç kullanımıyla bağlantılı olarak karşılaşılabilecek olası sorunların değerlendirilmesi için yapılandırılmış bir araçtır. Üreticilerin hem normal hem de arıza koşullarında tasarımla ilgili olası tehlikeleri belirlemesi beklenir. Herhangi bir risk kabul edilemez olarak değerlendirilirse, uygun yollarla kabul edilebilir seviyelere indirilmelidir.
Risk Analizi ve Değerlendirme Neden Gerekli?
Tıbbi cihaz pazarının küreselleşmesi, tıbbi cihaz kullanımının büyümesiyle birleştiğinde, cihaz üreticileri arasında tıbbi bir cihazı insan kullanımı faaliyeti için güvenli hale getirme karmaşık görevini önemli ölçüde artırmıştır. Risk Yönetimi, dış pazarlara erişim sağlamak için önemli bir rekabet aracı haline gelmiştir. Klinisyenler, hastalar, düzenleyiciler ve dava görevlileri insan faktörleriyle ilgili güvenlik konularına daha duyarlı hale geldikçe, uygun çeviri ve güvenlik kontrollerinin önemi artacaktır. Cihaz kullanılabilirliğini, güvenliğini ve mevzuata uygunluğu sağlamak için risk yönetimi gereklidir.
Bazı durumlarda, kullanıcı ara yüzündeki veya etiketlemedeki belirli dile bağlı olarak kritik insan faktörleri ve risk yönetimi kararları alınır. Örneğin, tarih/saat bilgilerinin veya görüntülenen ölçüm birimlerinin yanlış yorumlanmasına bağlı olarak tehlikeli durumlar ortaya çıkabilir. Bu tür risklerin azaltılması, tipik olarak, ilk yerel ayar için (örneğin, Amerika Birleşik Devletleri) ilk cihaz geliştirme sırasında kilit bir odak noktasıdır; bununla birlikte, çeviri ve yerelleştirmenin bu öğeler üzerindeki etkisi genellikle dikkatli bir şekilde tanımlanmaz, kontrol edilmez ve doğrulanmaz.
FDA’nın kalite sistemi yönetmeliği, üreticilere “riskle orantılı olması gereken kontrolleri belirleme esnekliği” vermeyi amaçlamaktadır. Tıbbi cihaz şirketleri risk analizine yönelik yaklaşımlarını gözden geçirip güncelledikçe, kimya, havacılık ve savunma gibi diğer endüstrilerin riski azaltmak için kullanmayı öğrendiklerinde değer bulabilirler. Şirketler, cihaz veya süreç geliştirmeye mümkün olduğunca erken risk düşüncesini dahil ederek ve bu sorunları geliştirme süreci boyunca sistematik olarak yeniden gözden geçirerek riski daha etkin bir şekilde yönetebilir ve azaltabilir.
Risk Analizi ve Değerlendirme Konusunda Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Risk Analizi ve Değerlendirme ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
