Klinik Araştırma ve Değerlendirme

Klinik araştırmalar, klinik araştırma kanunları çerçevesinde yürütülmektedir. “Klinik araştırma”, insanlar üzerinde yapılan tüm araştırmaları ifade eder, ancak bunlar arasında, ilaç uygulaması, cerrahi, radyasyon tedavisi vb. nedeniyle insan vücudunda meydana gelen değişiklikleri içeren araştırmalar (müdahale araştırması) klinik bir araştırmadır. Ayrıca klinik araştırmalardan Sağlık Bakanlığı’ndan ilaç ve tıbbi cihaz olarak onay almak amacıyla yapılan araştırmalara “klinik araştırmalar” denir.

Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca gerçekleşen sürekli bir süreçtir. Klinik değerlendirmeler, genellikle piyasaya girmek için gereken verileri belirlemek için bir tıbbi cihazın geliştirilmesi sırasında yapılır. Avrupa Birliği’nde (AB), CE işaretinin ilk kez alınması için bir klinik değerlendirme raporu (CER) zorunludur ve daha sonra aktif olarak güncellenmesi gerekir.

Ayrıca tıbbi cihazların bilimsel değerlendirmesi için kanıta dayalı bir inceleme sistemi kullanıyoruz. Klinik değerlendirme süreci, pazarlanana kadar çok sayıda klinik kanıta dayalı olarak bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını sağlamak için esastır.

Medikal Kalite tıbbi cihazlar için klinik hizmetler sunmaktadır. Ürün geliştirmenin tüm aşamalarını kapsayan onlarca yıllık deneyimimizle, sıklıkla rekabet eden klinik, ticari ve düzenleyici paydaşlarımıza aşinayız. Asya, ve Avrupa’daki klinik kanıtlar ve yasal gereklilikler hakkında kapsamlı bilgiye sahibiz.

Tasarım ve geliştirme doğrulamasının bir parçası olarak kuruluş, tıbbi cihazların klinik veya performans değerlendirmelerini geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirecektir.

Ayrıca tıbbi cihazlar ve in-vitro tanı ilaçlarının onay/sertifikasına başvururken klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi vazgeçilmezdir.

Tıbbi cihazların uygulanması ve belgelendirilmesi için klinik değerlendirme, in vitro teşhis tıbbi cihazları ve in vitro teşhis ilaçlarının (IVD) onaylanması ve belgelendirilmesi için performans değerlendirmesi esastır.

Üreticinin amacına uygun olarak kullanıldığında tıbbi cihazların klinik güvenliğini ve performansını doğrulamak için tıbbi cihazlarla ilgili klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi zorunludur. Başka bir deyişle klinik değerlendirme, ilacın insanlarda etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmektir.

Tıbbi cihazlar ilk etapta insanlar için kullanıldığından, insanlarda etkinlik ve güvenliklerinin değerlendirilmesi doğaldır ve klinik değerlendirme esastır. Örnekler verilmesi gerekirse; Spesifik olarak literatür değerlendirmesi, kullanım kaydı, kusur raporu, pazarlama, klinik deney vb.

Bir klinik deneme aynı zamanda bir doktor veya benzeri tarafından bir tıbbi kurumda gerçek bir hasta veya benzerleri üzerinde gerçekleştirilen insan deneyidir. Tıbbi cihaza bağlı olarak klinik araştırmalar zorunlu olabilir veya olmayabilir.