ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri

ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri, tıbbi cihazların olağan etiketlemesine ek olarak (ISO 1041 ve ISO 15223-1), imalat ve işleme gereklilikleriyle ilgili olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara sağlanacak bilgileri belirtir.

ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri, cerrahi ve diğer invaziv prosedürler sırasında klinik personel ve hastalar arasında enfektif ajanların bulaşmasını önlemeyi amaçlayan, hastalar, klinik personel ve ekipman için tıbbi cihaz olarak kullanılan tek kullanımlık ve tekrar kullanılabilir cerrahi önlüklerin ve cerrahi örtülerin özellikleri hakkında bilgi verir.

ISO 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler Performans Testleri, cerrahi örtü ve önlüklerin tanımlanan özelliklerini değerlendirmek için test yöntemlerini belirtir ve bu ürünler için performans gerekliliklerini belirler.

ISO 13795-1, ürünlerin lazer radyasyonu ile penetrasyona karşı direnç gerekliliklerini kapsamaz. Lazer radyasyonu ile nüfuz etmeye karşı direnç için uygun test yöntemleri, uygun bir sınıflandırma sistemi ile birlikte ISO 11810’da verilmiştir. ISO 13795-1, kesik örtüler veya filmler için gereklilikleri kapsamaz.

ISO 13795-1, cerrahi önlükler ve örtüler için antimikrobiyal tedavi gerekliliklerini kapsamaz. Antimikrobiyal tedavi, direnç ve kirlilik gibi çevresel risklere neden olabilir. Bununla birlikte, antimikrobiyal işlem görmüş cerrahi önlükler ve örtüler, cerrahi önlük ve örtü olarak kullanımları bakımından bu standardın kapsamına girer.