Piyasaya Arz Öncesi Çalışma
Piyasaya Arz Öncesi Çalışma Nedir?
Güvenlik, etkinlik ve kalite, tıbbi cihaz endüstrisinin parolasıdır ve şirketler, cihazlarının düzgün çalışmasını ve hasta ihtiyaçlarını karşılamasını sağlamak için zaman ve uzmanlık harcar. Bu taahhüt, en erken tasarım aşamasında başlar ve bir cihazın geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı boyunca devam eder.
FDA, cihaz türüne göre inceleme düzeyini belirleyen riske dayalı bir pazar öncesi inceleme sistemi kullanır. Pazarlamanın iki ana yolu vardır:
- İyi kurulmuş bir güvenlik profiline sahip düşük ila orta riskli cihaz türleri, pazarlama öncesi bildirim veya 510(k) süreci aracılığıyla onaylanır.
- Genellikle yeni veya türünün ilk örneği yenilikleri içeren daha yüksek riskli teknolojiler, pazar öncesi onay (PMA) başvuru sürecini takip eder.
Yol ne olursa olsun FDA, herhangi bir yeni cihazın veya tanılamanın güvenli ve etkili kabul edilebilmesi için gerekli kanıtları belirler ve şirketlerin sağlaması gereken veriler kapsamlı ve eksiksizdir.
Pazar Öncesi Onay (PMA)
Tıbbi cihazlar için en katı onay süreci, en riskli kabul edilen cihazların nispeten küçük bir yüzdesi için gerekli olan ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Pazar Öncesi Onayı’dır.
FDA, 1976’dan beri tıbbi cihazları düzenlemektedir. Ajans, tıbbi cihazları , oluşturdukları potansiyel riske göre sınıflandırmaktadır. Sınıf I cihazlar en az riskli olanlardır ve cerrahi aletler ve oksijen maskeleri gibi şeyleri içerir.
Sınıf III olarak listelenen tıbbi cihazlar, hastanın sağlığı, güvenliği veya refahı için ciddi bir risk potansiyeli taşıdığı belirlenen en riskli cihazlar olarak kabul edilir. Yedek kalp kapakçıkları, kalp pilleri ve implante edilmiş serebellar uyarıcılar gibi şeyleri içerir. Zamanla, bilimsel verilerin gelişmesine bağlı olarak, cihazlar sınıflandırmayı değiştirebilir.
Çoğu Sınıf III cihaz FDA’nın Pazar Öncesi Onayı’na (PMA) tabi olsa da bir istisna vardır: 1976’da veya FDA’ya bu alanda yetki verilmeden önce zaten piyasada olan Sınıf III cihazlar. Bu cihazlar PMA’ya tabi değildir.
Sınıf II cihazlar, Sınıf III cihazlardan teknik olarak daha az risklidir ve 510(k) veya Pazar Öncesi Bildirimi (PMN) adı verilen daha az titiz bir temizleme sürecine tabidir. Tahminlere göre cihazların yüzde 95 ila 98’i ABD pazarına 510(k) veya ön satış bildirimi yoluyla gelirken, yalnızca yüzde 5’i pazara ön onay veya PMA olarak bilinen daha zorlu yoldan geliyor.
Piyasaya Arz Öncesi Çalışma Hakkında Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Piyasaya Arz Öncesi Çalışma ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
