FDA Klinik Araştırma
Klinik araştırma, insanları içeren tıbbi araştırmalardır. Gözlemsel çalışmalar ve klinik çalışmalar olmak üzere iki türü vardır.
Gözlemsel çalışmalar, insanları normal ortamlarda gözlemler. Araştırmacılar bilgi toplar, gönüllüleri geniş özelliklere göre gruplandırır ve zaman içindeki değişiklikleri karşılaştırır. Örneğin, araştırmacılar, farklı yaşam tarzlarının bilişsel sağlık üzerindeki etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için zaman içinde bir grup yaşlı yetişkin hakkında tıbbi muayeneler, testler veya anketler yoluyla veri toplayabilir. Bu çalışmalar, klinik deneyler için yeni olasılıkların belirlenmesine yardımcı olabilir.
Klinik çalışmalar, tıbbi, cerrahi veya davranışsal bir müdahaleyi değerlendirmeyi amaçlayan insanlarda gerçekleştirilen araştırma çalışmalarıdır. Araştırmacıların, yeni bir ilaç, diyet veya tıbbi cihaz (örneğin kalp pili) gibi yeni bir tedavinin insanlarda güvenli ve etkili olup olmadığını öğrenmelerinin birincil yoludur. Yeni bir tedavinin standart tedaviden daha etkili olup olmadığını ve/veya daha az zararlı yan etkileri olup olmadığını öğrenmek için genellikle bir klinik deneme kullanılır.
Diğer klinik deneyler, bir hastalığı erken, bazen semptomlar ortaya çıkmadan önce bulmanın yollarını test eder. Yine de diğerleri bir sağlık sorununu önlemenin yollarını test ediyor. Klinik bir araştırma, yaşamı tehdit eden bir hastalık veya kronik bir sağlık sorunuyla yaşayan insanlar için hayatın nasıl daha iyi hale getirilebileceğini de inceleyebilir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bir klinik denemenin başlamasını onaylamadan önce<, bilim adamları potansiyel bir tedavinin güvenliğini ve etkinliğini test etmek için hayvanlar üzerinde laboratuvar testleri ve çalışmalar gerçekleştirir. Bu çalışmalar olumlu sonuçlar gösterirse, FDA müdahalenin insanlarda test edilmesi için onay verir.
FDA Klinik Araştırmanın Dört Aşaması
Klinik araştırma, bir tedaviyi test etmek, uygun dozu bulmak ve yan etkileri araştırmak için dört aşamada ilerler. İlk üç aşamadan sonra araştırmacılar bir ilacın veya başka bir müdahalenin güvenli ve etkili olduğunu tespit ederse, FDA klinik kullanım için onaylar ve etkilerini izlemeye devam eder.
İlaçların klinik denemeleri genellikle fazlarına göre tanımlanır. FDA, ilacın kullanım için onaylanıp onaylanmayacağını belirlemek için tipik olarak Faz I, II ve III denemelerinin yapılmasını gerektirir.
- Faz I araştırması, güvenliğini ve yan etkilerini yargılamak ve doğru ilaç dozunu bulmak için genellikle sağlıklı olan küçük bir grup (20 ila 80) üzerinde deneysel bir tedaviyi test eder.
- Faz II araştırması daha fazla insan kullanır (100 ila 300). Aşama I’deki vurgu güvenlik üzerindeyken, Aşama II’deki vurgu etkililik üzerinedir. Bu aşama, ilacın belirli bir hastalığı veya durumu olan kişilerde işe yarayıp yaramadığına dair ön verileri elde etmeyi amaçlar. Bu denemeler ayrıca kısa vadeli yan etkiler de dahil olmak üzere güvenliği incelemeye devam ediyor. Bu aşama birkaç yıl sürebilir.
- Faz III araştırması, ilacı diğer ilaçlarla birlikte kullanarak farklı popülasyonları ve farklı dozajları inceleyerek güvenlik ve etkinlik hakkında daha fazla bilgi toplar. Deneklerin sayısı genellikle birkaç yüz ila yaklaşık 3.000 kişi arasında değişmektedir. FDA, deneme sonuçlarının olumlu olduğunu kabul ederse, deneysel ilacı veya cihazı onaylayacaktır.
- İlaçlar veya cihazlar için bir Faz IV araştırması, FDA kullanımlarını onayladıktan sonra gerçekleşir. Bir cihazın veya ilacın etkinliği ve güvenliği, geniş ve çeşitli popülasyonlarda izlenir. Bazen, bir ilacın yan etkileri, daha fazla kişi daha uzun bir süre boyunca kullanana kadar netleşmeyebilir.
FDA Klinik Araştırma ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
