Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri
TIBBİ CİHAZLARIN KİMYASAL KARAKTERİZASYONU
Tarihsel olarak, yeni bir tıbbi cihazın güvenliğinin (veya biyouyumluluğunun) değerlendirilmesi öncelikle in vivo biyouyumluluk testi yoluyla yapılmıştır. Bu test, cihaz bileşenlerinin veya bir cihazdan alınan ekstraktların bir hayvan sisteminde tahrişe, hasara veya toksisiteye neden olma kapasitesine sahip olup olmadığına bakar. Bu test yöntemi, insan biyouyumluluğu ile güçlü bir şekilde ilişkili olduğu gösterilen veriler üretir.
Bununla birlikte, daha hassas analitik ekipmanın ve daha sağlam analitik yöntemlerin ortaya çıkmasıyla birlikte, FDA ve diğer düzenleyici kurumlar, in vivo biyouyumluluk çalışmalarını tamamlamak için cihazların malzeme ve kimyasal bileşenleri hakkında giderek daha fazla veri talep etmektedir . Cihaz bileşenleri analiz edilerek ve kullanım sırasında cihazdan hastaya geçebilecek kimyasalların türlerine ve miktarlarına bakılarak potansiyel toksisiteler tahmin edilebilir. Daha sonra bu potansiyel toksisiteleri ve ayrıca in vivo test verilerini inceleyebilir ve genel biyouyumluluğu daha iyi değerlendirebiliriz.
Bu nedenle, bir cihazın ve bir cihazın kullanımıyla ilişkili risk faktörlerinin daha eksiksiz bir şekilde anlaşılması için nihai olarak karakterizasyon çalışmaları gerçekleştirilir. Bu aynı zamanda FDA’nın hasta güvenliğini daha iyi sağlamak için bu çalışmalara neden daha fazla önem verdiğini de açıklıyor.
MALZEME KARAKTERİZASYONU VE KİMYASAL KARAKTERİZASYON
Malzeme karakterizasyonu, bir cihazın tüm bileşen malzemelerinin tanımlanmasını ifade eder. Bu, örneğin renklendiriciler, plastikleştiriciler, özel metaller ve seramikleri içerebilir. Genellikle, malzeme üreticilerinden malzemelerle ilgili özel bilgiler ve veriler elde edilebilir. Aslında, cihazların biyouyumluluğunu belirlemek için kullanılacak yöntemlere ilişkin bir dizi standart olan ISO 10993 standartları, malzeme üreticilerinden mümkün olduğunca fazla veri toplanmasını önermektedir. Önceden var olan veriler, gerekli kimyasal karakterizasyon testi miktarını önemli ölçüde azaltabilir.
Kimyasal karakterizasyon, özütlenebilirler ve sızabilirlere benzerdir ve bu iki terim, cihaz testinde sıklıkla birbirinin yerine kullanılır. Bu çalışmalar, hem tipik kullanımda (sızdırılabilirler) hem de zorlandığında (çıkarılabilirler) cihazdan hangi kimyasalların çıkabileceğine bakar ve bu çalışmalar çoğunlukla ISO 10993-17 ve 10993-18’e göre yürütülür.
Daha önce bahsedildiği gibi, cihazın kullanıcısı bu kimyasallara lokal ve/veya sistemik olarak maruz kalabilir ve cihazın kullanımının zararlı etkiler yaratıp yaratmayacağını bilmesi potansiyel kullanıcının güvenliği açısından önemlidir. Bir cihazın bileşimi tam olarak bilindikten sonra, kalifiye bir toksikolog, hastanın cihaz malzemelerine maruz kalmasından kaynaklanan riski tam olarak karakterize etmek için bir risk değerlendirmesi yapabilir.
KARAKTERİZASYON ÇALIŞMALARI İÇİN ISO 10993 STANDARTLARI
ISO 10993 standardının çeşitli bölümleri, malzeme ve kimyasal karakterizasyon çalışmalarının özelliklerini kapsar:
- ISO 10993-9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için çerçeve
- ISO 10993-13: Polimerik tıbbi cihazlardan kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi
- ISO 10993-14: Seramikten kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayini
- ISO 10993-15: Metal ve alaşımlardan kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayini
- ISO 10993-16: Bozunma ürünleri ve sızabilir maddeler için toksikokinetik çalışma tasarımı
- ISO 10993-17: Sızdırılabilir maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesi
- ISO 10993-18: Malzemelerin kimyasal karakterizasyonu
- ISO 10993-19: Malzemelerin fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik karakterizasyonu
ISO 10993’ün özellikle malzeme karakterizasyonuna değinen birden fazla bölümü olmasına rağmen, standartlar, bir malzemeyi karakterize etmenin en iyi yolunun üreticiden veri toplamanın olduğunu açıkça belirtir. Örneğin, ISO 10993-13, bölüm 5.2 (polimerik malzemelerle ilgili) şunları belirtir:
“İlk malzeme karakterizasyonu, nihai cihazda bulunan dökme polimeri ve artıkları ve katkı maddelerini ele alacaktır. Geriye dönük analizin zorlukları nedeniyle, bu bilgi en iyi malzemenin tedarikçisinden veya üreticisinden elde edilir. Formülasyonda kullanılan polimerin ve katkı maddelerinin saflığını tam olarak karakterize etmek önemlidir.”
Malzeme karakterizasyon verilerinin çoğunluğunun üreticiden alınması muhtemel olduğundan, sonraki gönderiler daha spesifik olarak kimyasal karakterizasyona, bu verilerin bir tıbbi cihazın genel toksisite profili hakkında bilgi vermek için in vivo biyouyumluluk verilerini en iyi nasıl tamamlayabileceğine odaklanacaktır; ve bu verilerin imalat veya malzeme değişikliklerinin potansiyel etkisini değerlendirmek için nasıl kullanılabileceği.
Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
