Tıbbi Cihaz Sitotoksisite Testi
Sitotoksisite, sitotoksit ajanların canlı hücreleri yok etme yeteneğine verilen isimdir. Stotoksisite Testleri, tıbbi cihaz veya ürünlerin sitotoksit potansiyellerinin belirlenmesi amacıyla kullanılmakta olan tahlillerdir.
Sitotoksisite Testi, insan vücuduna temas eden tüm tıbbi cihaz ve ürünler için gerekli olmakla beraber, tıbbi cihaz ve ürünlerin in vitro doku hücrelerine maruz bırakılması suretiyle bu hücrelerin etkileri gözlemlenerek toksisitenin belirlenmesi için yapılmaktadır.
Sitotoksisite Testleri, kalitatif ve kantitatif olmak üzere ikiye ayrılır. Kalitatif yöntemde hücre boyutundaki veya konfigürasyonundaki değişiklikler veya büyümenin engellenmesi gibi sitotoksisite belirtileri mikroskop kullanılarak belirlenirken, kanditatif yöntem MTT Testi veya XTT Testi olarak bilinmekle birlikte kolorimetrik bir tahlildir ve özütler veya doğrudan temas kullanılarak test materyalleri ile temas ettikten sonra inhibe edilen veya ölen hücrelerin yüzdesine göre derecelendirilir. Hangi test yönteminin kullanılacağı cihazın türü veya kullanılan malzemelere göre belirlenir.
Sitotoksisite Testleri, TS EN ISO 10993-5 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi- Bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri standardına dayanmaktadır.
Sitotoksisite Testi Nedir?
Sitotoksisite testi, tıbbi cihazların ve hammaddelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için hızlı bir ekonomik yaklaşım sağlar. Kullanılan hücre kültürü duyarlıdır ve tarama ve QC programlarında kullanılabilir. Cihazların biyouyumluluk testi için ISO 10993-1’de listelenen tüm cihaz tipleri için sitotoksisite testi önerilir ve yeniden kullanılabilir cihazlar için temizlik ve dezenfeksiyon doğrulamalarının önemli bir parçasıdır.
Sitotoksisite testi, tıbbi cihaz ve malzemelerin genel toksisitesini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Test, cihazların bir hücre kültürü ortamında çıkarılmasını ve ardından özüt sıvısının fare fibroblast hücrelerine (L929) maruz bırakılmasını içerir. Hücreler kalitatif veya kantitatif yöntemler kullanılarak değerlendirilmeden önce hücrelerin belirli bir süre ekstrakt sıvısında büyümesine izin verilir. Test, hasta teması olan tüm tıbbi cihazlarda, ham maddelerde ve temizlik doğrulamasından geçen veya artık üretimden geçen cihazlarda gerçekleştirilir.
Sitotoksisite Testi Başarısızlıkları
Bazen bir cihaz veya malzeme, ANSI/AAMI/ISO 10993-5 standardının izin verdiğinden daha yüksek bir sitotoksik reaktivite düzeyi sergileyecek ve başarısız bir testle sonuçlanacaktır. Ürününüz sitotoksisite testini geçememiş olsa da, bu mutlaka cihazınızın veya materyalinizin klinik kullanım için güvenli olmadığı anlamına gelmez. Bu basitçe, başarısızlığın kaynağını belirlemek ve herhangi bir toksikolojik riski değerlendirmekle yükümlü olduğunuz anlamına gelir.
Uzmanlarımız Yardımcı Olabilir
Sitotoksisite başarısızlığının birkaç olası nedeni vardır ve Medikal Kalite, arızayı belirlemenize ve değerlendirmenize yardımcı olacak hizmetler sunar. Oradan, uzmanlarımız hasta güvenliğine yönelik herhangi bir potansiyel toksikolojik riski değerlendirebilir.
Cihazla ilgili materyalleri ve süreçleri değerlendiriyoruz. Bu bilgilere dayanarak, uzmanlarımız genellikle başarısızlığın nedenini belirlemek için hedeflenen analitik kimyayı önerecektir. Ardından, test ve değerlendirme yoluyla başarısızlığı haklı çıkarmak için müşterilerle birlikte çalışabiliriz.
Sitotoksisite başarısızlığının nedenini belirlemek ve bir eylem planı geliştirmek için uzmanlarımızla yapılacak bir görüşme, genellikle üreticilerin başka bir işlem yapmadan cihazlarını düzenleyici onay için başarıyla göndermesine yol açar.
Sitotoksisite hakkında ek sorularınız varsa veya Medikal Kalite uzmanlarına danışmak isterseniz, bize ulaşmanız yeterlidir.
Sitotoksisite Testi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
