FDA Eşdeğer Ürün Değerlendirme

Fda eşdeğer ürün değerlendirme işlemleri daha fazla dikkat ve risk taşıyan bütünsellerdir. Tabii olarak; tıbbi cihaz üreticileri için de en önemli endişe kaynağıdır. Tıbbi cihaz danışmanlarının sahip olduğu stratejik roller vardır. Tıbbi cihaz üreticileri, önümüzdeki süreçte ABD direktiflerinin uygulanmasına hazırlanırken, beraberinde getirdiği değişiklikleri anlamak son derece zorunlu hale geliyor.

Tıbbi cihaz üreticileri ise, düzenleyici çerçeveler daha sıkı hale gelse ve piyasalar daha riskli hale gelse bile, ürünleri için pazar öncesi onaylar alma şanslarını göz önünde bulundurmak zorundadır.

Çoğu tıbbi cihazın eşdeğer ürün değerlendirme sürecine girdiği göz önüne alındığında, klinik denemelerin, cihazın tipine ve deneme sırasında dahil edilen sonuç ölçütlerine bağlı olarak yaklaşık 6-15 ay süreceğini biliyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri, bir cihazın sınıflandırmasını doğru bir şekilde belirledikten sonra çok boyutlu ve kapsamlı bir incelemeden geçer. Medikalkalite olarak bu değerlendirmeler dahil dosyalama hazırlıyoruz.

FDA Eşdeğer ürün değerlendirme sürecimiz şu şekilde sıralanmaktadır.

• Ön güvenlik testi
• Risk değerlendirmesi
• Tehlike tanımlama
• Tehlike yönetim planı
• Risk azaltma için stratejik planlama
• Risk kontrol analizi
• Risk kontrol etkinliğinin doğrulanması
• Genel artık risk analizi
• Risklerin ve faydaların analizi
• Risk yönetiminin son gözden geçirilmesi

Cihaz sınıfı kesin olarak belirlenmemişse FDA’ya başvuru protokolü ile klinik deneme yapılır. Bu nedenle, cihaz onay sürecinin genel ortalama süresi 7 ay (1 yıllık klinik araştırma takibi olan minimal invaziv cihazlar) ile 14 ay (1 yıllık klinik araştırma takibi olan karmaşık hastalıklar) arasında değişmektedir.