Tıbbi Cihaz Sterilite Testi
Üretilmiş tıbbi cihaz veya ürünlerin gerekli sterilizasyon işleminden önce üzerinde veya içerisinde insan sağlığı açısından zararlı olan bazı mikroorganizmalar veya bakteriler bulunabilmektedir. Sterilizasyonun yapılma amacı bu mikroorganizma veya bakterilerin etkisiz hale getirilerek ürünlerin güvenliğini sağlamaktır.
Sterilite Testi, sterilizasyon işleminin doğru ve kesin sonuçlar verdiğinin kanıtlanması için yapılmaktadır.
Tıbbi cihazlar için tercih edilen Sterilite Testi TS EN ISO 11737-2 standardına göre direkt inokülasyon yöntemi ile gerçekleştirilmektedir. Bunun sebebi ise tıbbi cihazların uygun sıcaklık, uygun besiyeri ve inkübasyon süresi boyunca test ortamı ile doğrudan temas halinde olmasıdır.
Sterilite Testi
Sterilizasyon, mikroorganizmaların uzaklaştırılması işlemidir. Sterilite testi, cGMP tarafından yönlendirilen spesifikasyonlar altında üretilen ve işlenen ürünleri göstermek veya ürünlerin steril olup olmadığını doğrulamak için steril ürünlere uygulanan bir Mikrobiyolojik test olarak tanımlanır. Sterilite testi, steril olması gereken maddelere, müstahzarlara veya eşyalara uygulanır. Bu test, tıbbi cihazlarda canlı bir bakteri, mantar ve maya formunun varlığını ortaya çıkarmak için uygundur.
USP ve EP, parenteral ürünlerin sterilite testinde kullanılacak iki temel kültür ortamı türünü tanımlar: Fluid Thioglycollate Media (FTM) ve Soya Kazein Digest Broth (SCDB), SCDB kullanılırken aerobik ve anaerobik bakterilerin saptanması için FTM kullanılır küf ve mayaların tespiti için.
Tıbbi cihazların kalite yönetim sistemleri (ISO 13485) için uyumlaştırılmış standart olan “Tıbbi cihazlar-Kalite yönetim sistemleri-Düzenleyici amaçlar için gereklilikler”, bir tıbbi cihazın denetim süreçleri değerlendirilirken dikkate alınması gereken genel hususları verir. Tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özetlemektedir.
Medikal Kalite, steril, pirojenik olmayan ürünler için kapsamlı sterilite testi sunar. Mikrobiyoloji ve Sterilite testlerinde kapsamlı uzmanlığa sahip olan Medikal Kalite, tam hizmet deneyimi sağlayabilir, üreticilerin düzenleyici hedeflere ulaşmasını destekleyebilir ve uyumluluk risklerini en aza indirebilir.
Sterilite Testi Konusunda Yardıma Mı İhtiyacınız Var?
Sterilite Testi ile alakalı desteğe ihtiyaç duymanız halinde alanında uzman ekibimizle her zaman yanınızda yer almaktayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
